Hướng dẫn sử dụng Puregon. Hướng dẫn sử dụng thuốc geotar Puregon mẫu phát hành

Liều dùng 300ME / 0,36ml

Hoạt chất: follitropin beta tái tổ hợp 350 ME *

Tá dược: sacaroza 21,0 mg, natri xitrat dihydrat 6,17 mg, polysorbate 20 0,105 mg, rượu benzyl 4,2 mg, methionin 0,21 mg, axit clohydric 0,1 N hoặc natri hydroxit 0,1 N đến pH 7, nước pha tiêm đến 0,420 ml.

Liều dùng 600IU / 0,72ml

Hoạt chất: follitropin beta tái tổ hợp 650 ME *

Tá dược: sacaroza 39,0 mg, natri xitrat dihydrat 11,5 mg * polysorbate 20 0,177 mg, cồn xăng 7,8 mg, methionin 0,39 mg, axit clohydric 0,1 N hoặc natri hydroxit 0,1 N đến pH 7, nước pha tiêm đến 0,780 ml.

Ghi chú:

* Nồng độ follitropin beta là 833 IU / ml. Điều này tương ứng với 83,3 μg protein / ml (hoạt tính sinh học in vivo cụ thể là khoảng 10.000 IU FSH / mg protein).

Tổng liều tối đa là 6 lần tiêm. Với số lần tiêm lớn hơn, tổng liều có thể thấp hơn, bởi vì không khí được tống ra ngoài trước mỗi lần tiêm.

Puregon® chứa hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp (FSH), được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp bằng cách sử dụng phương pháp nuôi cấy tế bào buồng trứng chuột lang của Trung Quốc, trong đó các gen cho các tiểu đơn vị FSH của con người đã được đưa vào. Trình tự axit amin chính của DNA tái tổ hợp giống với trình tự của FSH tự nhiên của con người. Tuy nhiên, có sự khác biệt nhỏ trong cấu trúc của chuỗi hydrocacbon. FSH đảm bảo sự phát triển bình thường và trưởng thành của nang trứng và tổng hợp các hormone steroid sinh dục. Mức độ FSH ở phụ nữ là một yếu tố quyết định sự khởi đầu và thời gian phát triển của nang trứng, cũng như số lượng và thời gian trưởng thành của chúng. Do đó, Puregon® có thể được sử dụng để kích thích sự phát triển của nang trứng và tổng hợp estrogen trong một số trường hợp rối loạn chức năng buồng trứng. Ngoài ra, Puregon® được sử dụng để gây ra sự phát triển nhiều nang trứng trong quá trình thụ tinh nhân tạo (ví dụ, thụ tinh trong ống nghiệm / chuyển phôi (IVF / ET), thụ tinh trong tử cung (IUI) và tiêm tinh trùng vào bào tương (ICIS)). Sau khi điều trị bằng Puregon®, gonadotropin màng đệm ở người (hCG) thường được sử dụng để tạo ra giai đoạn cuối cùng của quá trình trưởng thành nang trứng, nối lại meiosis và rụng trứng.

Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da Puregon®, nồng độ tối đa của FSH trong huyết tương đạt được trong vòng 12 giờ.

Ở nam giới, sau khi tiêm bắp Puregon, nồng độ FSH tối đa đạt được nhanh hơn ở nữ giới. Do thuốc được giải phóng dần dần khỏi vị trí tiêm và thời gian bán hủy dài (từ 12 đến 70 giờ, trung bình 40 giờ), hàm lượng FSH vẫn tăng trong 24-48 giờ, và do đó dùng lặp lại với cùng một liều lượng. của FSH dẫn đến sự gia tăng hơn nữa nồng độ FSH trong 1,5-2 lần so với sử dụng một lần. Điều này cho phép bạn đạt được nồng độ điều trị của FSH trong máu.

Các thông số dược động học sau khi tiêm bắp và tiêm dưới da Puregon® không có sự khác biệt đáng kể. Với cả hai đường dùng, sinh khả dụng của thuốc xấp xỉ 77%. FSH tái tổ hợp tương tự về mặt sinh hóa với FSH được phân lập từ nước tiểu người, và được phân bố, chuyển hóa và đào thải ra khỏi cơ thể một cách tương tự.

Điều trị vô sinh ở phụ nữ trong các trường hợp sau:

rụng trứng (bao gồm cả hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS) ở phụ nữ không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene);

kích thích thụ thai để tạo ra nhiều nang trứng phát triển trong quá trình thụ tinh nhân tạo (ví dụ, trong IVF / PE, IUI và ICIS).

Điều trị vô sinh ở nam giới trong trường hợp sinh tinh không đủ bằng chứng thiểu năng sinh dục.

Cho nam và nữ

quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc;

Các khối u của buồng trứng, vú, tử cung, tinh hoàn, tuyến yên và vùng dưới đồi;

thiểu năng sinh dục nguyên phát;

Bệnh của tuyến giáp, tuyến thượng thận hoặc tuyến yên trong giai đoạn mất bù;

suy giảm nghiêm trọng chức năng gan và thận.

Ngoài ra cho phụ nữ

- chảy máu âm đạo và tử cung không rõ căn nguyên;

U nang buồng trứng hoặc mở rộng buồng trứng không liên quan đến PCOS;

dị tật bộ phận sinh dục không tương thích với thai kỳ;

U xơ tử cung không tương thích với thai kỳ;

thời kỳ mang thai, cho con bú;

Chống chỉ định sử dụng Puregon® trong thời kỳ mang thai. Do dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai không đủ nên trong trường hợp không chủ ý dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, không thể loại trừ tác dụng gây quái thai của FSH tái tổ hợp.

Cho con bú

Theo kết quả thu được từ các nghiên cứu lâm sàng hoặc nghiên cứu trên động vật, hiện chưa có đủ thông tin về sự xâm nhập của follitropin beta vào sữa mẹ. Nó không có khả năng được bài tiết qua sữa mẹ do trọng lượng phân tử cao. Khi follitropin beta đi vào sữa mẹ, nó sẽ bị phân hủy trong đường tiêu hóa của bé.

Follitropin beta có thể cản trở quá trình tiết sữa.

Điều trị bằng Puregon® nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh. Lần dùng Puregon® đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Ứng dụng ở phụ nữ

Liều nên được lựa chọn riêng lẻ tùy thuộc vào đáp ứng của buồng trứng, dưới sự kiểm soát của siêu âm và nồng độ của estradiol trong huyết tương.

Puregon® có hiệu quả với tổng liều thấp hơn và thời gian điều trị cần thiết để trưởng thành ngắn hơn so với FSH thu được từ nước tiểu, giúp giảm thiểu nguy cơ quá kích buồng trứng. Kinh nghiệm tích lũy trong điều trị vô sinh bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cho thấy khả năng thành công cao nhất trong 4 đợt điều trị đầu tiên và sau đó giảm dần.

Anovulation

Một chế độ điều trị tuần tự được khuyến nghị, bắt đầu với việc sử dụng 50 IU Puregon hàng ngày trong ít nhất 7 ngày. Trong trường hợp không đáp ứng buồng trứng, liều hàng ngày được tăng dần cho đến khi đạt được sự phát triển của nang trứng và / hoặc tăng nồng độ estradiol trong huyết tương, cho thấy một đáp ứng dược lực học tối ưu. Mức tăng nồng độ estradiol huyết tương hàng ngày tối ưu từ 40-100%.

Do đó, liều hàng ngày thu được sau đó được duy trì cho đến khi đạt được trạng thái trước khi rụng trứng. Trạng thái tiền rụng trứng được xác định bằng sự hiện diện của một nang trội có đường kính ít nhất 18 mm (theo siêu âm) và / hoặc nồng độ estradiol trong huyết tương 300-900 pg / ml (1000-3000 pmol / l ). Theo quy định, phải mất 7-14 ngày điều trị để đạt được trạng thái này. Sau đó, ngừng sử dụng thuốc và gây rụng trứng bằng cách sử dụng hCG. Nếu số lượng nang quá cao hoặc nồng độ estradiol tăng quá nhanh, tức là hơn 2 lần mỗi ngày trong 2-3 ngày liên tục, sau đó nên giảm liều hàng ngày. Vì mỗi nang có đường kính trên 14 mm là tiền sản, nên sự hiện diện của nhiều nang có đường kính trên 14 mm sẽ dẫn đến nguy cơ đa thai. Trong trường hợp này, hCG không được sử dụng và thực hiện các biện pháp ngăn ngừa khả năng mang thai để tránh mang đa thai.

Cảm ứng thụ tinh nhân tạo trong quá trình thụ tinh nhân tạo

Các chương trình kích thích khác nhau được sử dụng. Trong ít nhất 4 ngày đầu tiên, nên dùng 100-225 IU thuốc. Sau đó, liều lượng có thể được lựa chọn riêng lẻ, dựa trên phản ứng của buồng trứng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, người ta đã chỉ ra rằng liều duy trì 75-375 IU trong 6-12 ngày thường là đủ, nhưng trong một số trường hợp có thể phải điều trị lâu hơn. Puregon® có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với chất chủ vận hoặc chất đối kháng kích thích tố giải phóng gonadotropin (E nRH) để ngăn chặn đỉnh điểm rụng trứng sớm. Khi sử dụng chất chủ vận EnPE, có thể cần tổng liều Puregon® cao hơn. Đáp ứng của buồng trứng được theo dõi bằng siêu âm và xác định nồng độ estradiol trong huyết tương. Khi có ít nhất 3 nang có đường kính 16-20 mm (theo siêu âm) và có phản ứng buồng trứng tốt (nồng độ estradiol trong huyết tương 300-400 pg / ml (1000-1300 pmol / l) đối với mỗi nang có đường kính trên 18 mm), tạo ra giai đoạn cuối của quá trình trưởng thành của nang bằng cách sử dụng hCG. Tế bào trứng được chọc hút sau 34-35 giờ.

Sử dụng ở nam giới Puregon® nên được sử dụng ở nam giới với liều 450 IU mỗi tuần, tốt nhất nên chia thành ba liều 150 IU mỗi tuần. Điều trị phải được thực hiện kết hợp với hCG. Việc sử dụng kết hợp thuốc Puregon ^ và hCG nên kéo dài ít nhất 3-4 tháng cho đến khi các chỉ số sinh tinh được cải thiện. Để đánh giá hiệu quả điều trị, cần tiến hành phân tích tinh dịch đồ từ 4-6 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nếu không có cải thiện, có thể tiếp tục điều trị phối hợp. Kinh nghiệm lâm sàng đối với thuốc hiện nay cho thấy để cải thiện các chỉ số sinh tinh cần thực hiện điều trị kéo dài đến 18 tháng hoặc hơn.

Tác dụng phụ

Việc sử dụng Puregon® có thể đi kèm với sự phát triển của các phản ứng tại chỗ, đã được quan sát thấy ở 3 trong số 100 bệnh nhân được điều trị bằng Puregon®. Hầu hết các phản ứng tại chỗ này nhẹ và thoáng qua. Phản ứng quá mẫn nói chung xảy ra ở 2 trong số 1000 bệnh nhân được điều trị bằng Puregon®.

Bảng liệt kê các tác dụng phụ của Puregon®, được mô tả trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến phụ nữ, theo loại hệ thống cơ quan và tần suất: thường xuyên (từ> 1/100 đến< 1/10), нечастые (от >1/1000 đến< 1/100)

* - Quá kích buồng trứng xảy ra ở khoảng 4 trong số 100 phụ nữ được điều trị bằng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của quá kích buồng trứng nhẹ là buồn nôn, tiêu chảy, chướng bụng và đau bụng do rối loạn tuần hoàn tĩnh mạch và kích thích phúc mạc, cũng như buồng trứng to ra do u nang. Trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) nghiêm trọng đã được quan sát thấy, đe dọa tính mạng của bệnh nhân và được đặc trưng bởi sự hiện diện của các u nang buồng trứng lớn, dễ vỡ, cổ trướng, tràn dịch màng tinh hoàn và tăng trọng lượng cơ thể do giữ nước trong cơ thể người. Trong một số trường hợp hiếm hoi, khi điều trị bằng Puregon® kết hợp với hCG, cũng như khi sử dụng với các hormone hướng sinh dục khác, OHSS có thể đi kèm với sự phát triển của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.

Ngoài ra, sẩy thai tự nhiên, tăng khả năng mang đa thai và tăng khả năng mang thai ngoài tử cung đã được mô tả. Chúng được cho là có liên quan đến công nghệ hỗ trợ hoặc mang thai.

Bảng liệt kê các tác dụng phụ của Puregon®, được mô tả trong các thử nghiệm lâm sàng (30 nam giới), theo loại hệ thống cơ quan và tần suất: thường xuyên (từ> 1/100 đến< 1/10). Побочные реакции, зафиксированные только однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1 %.

Không có dữ liệu về quá liều cấp tính của Puregon®. FSH liều cao có thể dẫn đến quá kích buồng trứng. Các triệu chứng: xem phần "Tác dụng phụ".

Xử lý: nếu xuất hiện các triệu chứng quá kích không mong muốn (không liên quan đến việc kích thích rụng trứng trong quá trình thụ tinh trong ống nghiệm), nên ngừng sử dụng Puregon®. Trong trường hợp này, nên thực hiện các biện pháp để ngăn ngừa sự phát triển của thai kỳ và từ bỏ việc sử dụng hCG, điều này có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng không mong muốn. Nên điều trị để làm giảm các triệu chứng của quá kích buồng trứng.

Việc sử dụng đồng thời Puregon® và clomiphene có thể làm tăng phản ứng của buồng trứng. Sau khi giải mẫn cảm tuyến yên bằng thuốc chủ vận GnRH, có thể cần dùng liều Puregon cao hơn để đạt được đáp ứng đầy đủ của buồng trứng. Dược dụng không tương thích với các loại thuốc khác.

Puregon® có thể chứa dấu vết của streptomycin và / hoặc neomycin. Những loại thuốc kháng sinh này có thể gây ra phản ứng quá mẫn.

Một cặp vợ chồng hiếm muộn nên được theo dõi thích hợp trước khi bắt đầu điều trị. Cụ thể, cần loại trừ suy giáp, suy thượng thận, tăng prolactin máu, khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi. Nếu cần thiết, việc điều trị các bệnh này.

Trong số những người phụ nữ

OHSS là một tình trạng gây rụng trứng, dựa trên phản ứng của buồng trứng đối với việc sử dụng ngoại sinh của thuốc - chất gây rụng trứng, vượt quá giới hạn sinh lý. Biểu hiện lâm sàng và các triệu chứng của OHSS từ nhẹ đến trung bình: đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, phì đại buồng trứng nhẹ / trung bình, u nang buồng trứng. Biểu hiện lâm sàng và triệu chứng của OHSS nặng: u nang buồng trứng lớn, đau bụng cấp, cổ trướng, dịch màng phổi, tràn dịch màng phổi, khó thở, thiểu niệu, rối loạn huyết học, tăng cân. OHSS nặng có thể phức tạp do huyết khối tĩnh mạch và động mạch và huyết khối tắc mạch. Trong bối cảnh của OHSS, có những trường hợp vi phạm thoáng qua các xét nghiệm chức năng gan, cho thấy rối loạn chức năng cơ quan, cả hai kết hợp với những thay đổi hình thái theo dữ liệu sinh thiết và không có chúng.

OHSS có thể do sử dụng HCG và mang thai (HCG nội sinh). Thông thường, các biểu hiện ban đầu của OHSS được ghi nhận trong vòng 10 ngày sau khi sử dụng hCG. Những hiện tượng này có liên quan đến phản ứng quá mức của buồng trứng đối với kích thích bằng gonadotropin. Các biểu hiện muộn của OHSS được quan sát thấy hơn 10 ngày sau khi sử dụng hCG và xảy ra do sự thay đổi cân bằng nội tiết tố trong thai kỳ. Do nguy cơ phát triển OHSS trong ít nhất 2 tuần sau khi dùng hCG, cần phải theo dõi.

Phụ nữ có các yếu tố nguy cơ đã biết về tăng phản ứng buồng trứng đặc biệt dễ bị OHSS cùng hoặc sau Puregon. Trong bối cảnh chu kỳ kích thích buồng trứng đầu tiên, khi các yếu tố nguy cơ chỉ được biết một phần, cần theo dõi cẩn thận các triệu chứng ban đầu của OHSS.

Để giảm nguy cơ phát triển OHSS, nên tiến hành siêu âm để đánh giá kích thước của các nang trước khi bắt đầu liệu trình và sau đó thường xuyên trong suốt liệu trình. Cũng cần xác định song song nồng độ estradiol huyết thanh.

Công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) được đặc trưng bởi sự gia tăng nguy cơ OHSS khi có 18 hoặc nhiều nang trứng có đường kính 11 mm trở lên. Nếu bạn có từ 30 nang trứng trở lên, bạn nên hạn chế sử dụng hCG.

Các biện pháp để giảm nguy cơ phát triển OHSStùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của phản ứngbuồng trứng

Chấm dứt kích thích thêm với gonadotropin với thời gian tối đa là 3 ngày.

Hủy bỏ hCG và chấm dứt chu kỳ điều trị.

Để kích hoạt sự trưởng thành cuối cùng của tế bào trứng, việc sử dụng hCG (gonadotropin màng đệm người được phân lập từ nước tiểu) với liều lượng nhỏ hơn 10.000 IU, ví dụ, 5000 IU hCG được phân lập từ nước tiểu, hoặc 250 μg hCG alpha, thu được bằng công nghệ tái tổ hợp , tương đương với khoảng 6500 IU hCG được phân lập từ nước tiểu.

Hủy chuyển phôi sau đó là bảo quản lạnh.

Hủy bỏ HCG để hỗ trợ giai đoạn hoàng thể.

Sau khi điều trị bằng gonadotropins, bao gồm Puregon®, các trường hợp xoắn buồng trứng đã được báo cáo. Xoắn buồng trứng cũng có thể liên quan đến các yếu tố nguy cơ khác, chẳng hạn như OHSS, mang thai, tiền sử phẫu thuật ổ bụng và xoắn buồng trứng, hoặc hiện tại hoặc tiền sử mắc bệnh đa nang / u nang buồng trứng.

Tổn thương buồng trứng liên quan đến giảm cung cấp máu có thể được giảm thiểu khi được chẩn đoán sớm và chăm sóc y tế ngay lập tức.

Sau khi sử dụng gonadotropins, bao gồm Puregon, các biến cố huyết khối tắc mạch, cả liên quan và không liên quan đến OHSS, đã được báo cáo. Huyết khối mạch máu, cả tĩnh mạch và động mạch, có thể dẫn đến giảm cung cấp máu cho các cơ quan quan trọng hoặc các chi. Ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ đã biết đối với các biến cố huyết khối tắc mạch (tiền sử cá nhân hoặc gia đình, béo phì nặng, bệnh máu khó đông), việc sử dụng gonadotropin, bao gồm Puregon®, có thể làm tăng thêm nguy cơ phát triển OHSS. Trong những trường hợp như vậy, rủi ro và lợi ích của việc sử dụng gonadotropins, bao gồm cả Puregon, nên được đánh giá cẩn thận. Cần lưu ý rằng mang thai cũng làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối.

Trong bối cảnh sử dụng gonadotropins, bao gồm Puregon®, các trường hợp đa thai khi sinh con tiếp theo đã được báo cáo. Trong nhiều trường hợp, mang đa thai, làm tăng nguy cơ phát triển các biến cố bất lợi cho người mẹ (các biến chứng khi mang thai và sinh nở), cũng như cho trẻ sơ sinh (nhẹ cân). Để giảm thiểu nguy cơ đa thai ở những bệnh nhân có vòi trứng trong thời kỳ kích thích rụng trứng, nên thực hiện siêu âm qua ngã âm đạo theo dõi sự phát triển của nang noãn. Cũng nên xác định nồng độ estradiol trong huyết thanh. Bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ mang đa thai trước khi bắt đầu điều trị.

Trong bối cảnh của ART, nguy cơ đa thai chủ yếu liên quan đến số lượng phôi được cấy ghép. Khi kích thích rụng trứng, điều chỉnh liều FSH ngăn cản sự phát triển của nhiều nang trứng.

Phụ nữ trải qua các thủ thuật ART thường có bất thường ở ống dẫn trứng, làm tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung. Đối với những bệnh nhân như vậy, điều quan trọng là phải thực hiện một nghiên cứu siêu âm sớm để xác nhận vị trí trong tử cung của buồng trứng.

Tỷ lệ dị tật bẩm sinh khi sử dụng ART có thể cao hơn một chút so với thụ tinh tự nhiên. Có lẽ điều này là do đặc điểm của cha mẹ, ví dụ, tuổi của mẹ hoặc đặc điểm của tinh trùng của cha, cũng như tỷ lệ đa thai cao hơn khi sử dụng ART. Không có dấu hiệu nào cho thấy sự gia tăng nguy cơ phát triển dị tật bẩm sinh có liên quan đến việc sử dụng gonadotropins.

Các trường hợp phát triển khối u của buồng trứng và các cơ quan khác của hệ thống sinh sản, cả lành tính và ác tính, đã được báo cáo ở những phụ nữ đã nhận được nhiều loại liệu pháp điều trị vô sinh. Hiện tại, chưa có mối quan hệ nào được xác định giữa việc sử dụng gonadotropins trong điều trị vô sinh và tăng nguy cơ ung thư ở phụ nữ.

Trước khi sử dụng Puregon, nên loại trừ các tình trạng bệnh lý chống chỉ định mang thai.

Nồng độ FSH nội sinh tăng cao ở nam giới cho thấy suy tinh hoàn nguyên phát. Ở những bệnh nhân như vậy, liệu pháp phối hợp Puregon và hCG không hiệu quả

Dung dịch tiêm dưới da 300 IU / 0,36 ml, 600 IU / 0,72 ml.

Mỗi loại 0,36 ml và 0,72 ml đựng trong hộp thủy tinh không màu loại I (EF) 1,5 ml, được bịt kín một mặt bằng nút và nắp gấp bằng cao su (bromobutyl / isoprene), và mặt còn lại là pít-tông cao su.

1 hộp đựng trong bao bì nhựa, hướng dẫn sử dụng và 2 hộp bìa cứng có kim tiêm vô trùng, mỗi hộp đựng 3 kim tiêm đựng trong hộp nhựa riêng được đóng bằng màng giấy bạc, đặt trong hộp các tông. "

Sự miêu tả

Dung dịch nước trong suốt, không màu.

Thành phần

Hoạt chất: Một hộp chứa: follitropin beta (tái tổ hợp) 300 IU hoặc 600 IU (nồng độ 833 IU / ml). Điều này tương ứng với 83,3 μg protein / ml (hoạt tính sinh học cụ thể in vivo bằng khoảng 10.000 IU FSH / mg protein). Tổng liều tối đa là 6 lần tiêm.

Với số lần tiêm lớn hơn, tổng liều có thể thấp hơn, bởi vì không khí được tống ra ngoài trước mỗi lần tiêm.

Tá dược vừa đủ: sucrose, natri citrate 2-nước, L methionine, polysorbate 20, axit clohydric và / hoặc natri hydroxit, rượu benzyl, nước pha tiêm.

Thuốc chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong 1 lần tiêm (tức là thực tế "không chứa" natri).

Nhóm dược lý

Gonadotropins.

Mã ATX: G03GA06.

Đặc tính dược lý

Dược lực học

Puregon® có chứa hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp (FSH), được thu nhận bằng công nghệ DNA tái tổ hợp bằng cách sử dụng phương pháp nuôi cấy tế bào buồng trứng chuột lang Trung Quốc, trong đó gen cho các tiểu đơn vị FSH của con người được đưa vào. Trình tự axit amin chính của DNA tái tổ hợp giống với trình tự của FSH tự nhiên của con người. Tuy nhiên, có sự khác biệt nhỏ trong cấu trúc của chuỗi hydrocacbon.

Cơ chế hoạt động

FSH đảm bảo sự phát triển bình thường và trưởng thành của các nang trứng và sản xuất các hormone steroid sinh dục. Mức độ FSH ở phụ nữ là một yếu tố quyết định sự khởi đầu và thời gian phát triển của nang trứng, cũng như số lượng nang trứng đạt đến độ trưởng thành và thời gian trưởng thành. Do đó, Puregon có thể được sử dụng để kích thích sự phát triển nang trứng và sản xuất steroid trong một số rối loạn chức năng của tuyến sinh dục. Ngoài ra, Puregon được sử dụng để gây ra sự phát triển của nhiều nang trứng trong công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) (ví dụ: thụ tinh trong ống nghiệm/ chuyển phôi, chuyển giao tử nội và tiêm tinh trùng vào tế bào chất). Sau khi điều trị bằng Puregon, gonadotropin màng đệm ở người (hCG) thường được sử dụng để tạo ra giai đoạn cuối của quá trình trưởng thành nang trứng, tiếp tục meiosis và vỡ nang.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh việc sử dụng FSH tái tổ hợp (follitropin beta) và FSH có nguồn gốc từ nước tiểu để kiểm soát kích thích buồng trứng ở phụ nữ trải qua công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) và để gây rụng trứng (xem Bảng 1 và 2 bên dưới), thuốc Puregon có hiệu quả hơn so với FSH niệu liên quan đến tổng liều thấp hơn và thời gian điều trị ngắn hơn cần thiết cho sự trưởng thành của nang trứng.

Với việc kích thích buồng trứng có kiểm soát, việc sử dụng Puregon đi kèm với việc chiết xuất nhiều tế bào trứng hơn với tổng liều thấp hơn và thời gian điều trị ngắn hơn so với sử dụng FSH tiết niệu.

Bảng 1. Kết quả của Nghiên cứu 37608 (một nghiên cứu nhóm ngẫu nhiên, so sánh, so sánh tính an toàn và hiệu quả của Puregon và FSH tiết niệu trong việc kích thích buồng trứng có kiểm soát).

Với việc kích thích rụng trứng, việc sử dụng Puregon đi kèm với việc sử dụng tổng liều thấp hơn và thời gian điều trị ngắn hơn so với sử dụng FSH tiết niệu.

Bảng 2. Kết quả của Nghiên cứu 37609 (một nghiên cứu nhóm ngẫu nhiên, so sánh, so sánh tính an toàn và hiệu quả của Puregon và FSH trong nước tiểu trong việc kích thích rụng trứng).

* Sự khác biệt giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê (p ≤ 0,05).

a Áp dụng cho phụ nữ cảm ứng rụng trứng (Puregon = 76, FSH niệu = 42). Dược động học

Sự hấp thụ

Sau khi tiêm Puregon dưới da, nồng độ FSH tối đa đạt được trong vòng 12 giờ. Do thuốc giải phóng dần dần khỏi vị trí tiêm và thời gian bán hủy khoảng 40 giờ (12 đến 70 giờ), nồng độ FSH vẫn tăng trong 24 đến 48 giờ. Do thời gian bán thải tương đối dài, việc sử dụng lặp lại cùng một liều FSH sẽ làm tăng nồng độ FSH thêm 1,5 - 2 lần so với khi dùng một lần. Điều này cho phép đạt được nồng độ điều trị của FSH. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc khi tiêm dưới da xấp xỉ 77%.

Phân phối, chuyển đổi sinh học và bài tiết

FSH tái tổ hợp về mặt sinh hóa rất giống với FSH bài tiết từ nước tiểu của con người, và được phân phối, chuyển hóa và bài tiết ra khỏi cơ thể theo những cách tương tự.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Một lần dùng Puregon® cho chuột không gây ra bất kỳ tác dụng độc hại đáng kể nào. Trong một nghiên cứu về việc sử dụng liều lặp lại ở chuột (2 tuần) và chó (13 tuần), vượt quá 100 lần so với liều tối đa ở người, Puregon® không gây ra bất kỳ tác dụng độc hại đáng kể nào. Puregon® không cho thấy khả năng gây đột biến trong thử nghiệm Ames và trong trong ống nghiệm kiểm tra quang sai nhiễm sắc thể với tế bào lympho của người.

Hướng dẫn sử dụng

Phụ nữ

Puregon được chỉ định để điều trị vô sinh ở phụ nữ trong các tình huống lâm sàng sau:

Rụng trứng (bao gồm cả hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS)) ở phụ nữ điều trị bằng clomiphene citrate không hiệu quả; với quá trình kích thích buồng trứng có kiểm soát để gây ra sự phát triển của nhiều nang trứng trong các công nghệ hỗ trợ sinh sản y tế (ART) (ví dụ: thụ tinh trong ống nghiệm/ chuyển phôi, chuyển giao tử nội và tiêm tinh trùng vào tế bào chất).

Đàn ông

Sự kém hiệu quả của quá trình sinh tinh do hậu quả của thiểu năng tuyến sinh dục.

Phương pháp quản lý và liều lượng

Điều trị bằng Puregon® nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị vô sinh. Lần tiêm Puregon® đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

Chế độ ứng dụng

Puregon®, một dung dịch để tiêm trong hộp mực, được thiết kế để sử dụng bút tiêm (Bút Puregon); thuốc được tiêm dưới da. Với mỗi lần tiêm, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh teo mỡ.

Khi sử dụng bút tiêm, bệnh nhân có thể tự tiêm Puregon® sau khi nhận được hướng dẫn cần thiết của bác sĩ.

Liều lượng

Liều dùng cho phụ nữ

Có những sự khác biệt rõ rệt giữa các cá thể và nội bộ trong phản ứng của buồng trứng với các gonadotropin ngoại sinh, điều này khiến cho việc sử dụng cùng một chế độ liều lượng là không thể. Vì lý do này, liều lượng nên được lựa chọn riêng lẻ, tùy thuộc vào phản ứng của buồng trứng. Sự phát triển của nang trứng phải được theo dõi bằng siêu âm; nó cũng có thể hữu ích để đo đồng thời nồng độ estradiol huyết thanh.

Khi sử dụng bút tiêm, bạn phải lưu ý rằng bút là một thiết bị chính xác để giải phóng liều lượng đặt trên nó. Bút tiêm cung cấp FSH nhiều hơn 18% so với một ống tiêm thông thường. Điều này có thể có ý nghĩa, đặc biệt, khi thay đổi bút kim tiêm thành một ống tiêm thông thường, và ngược lại, trong một chu kỳ điều trị. Một số điều chỉnh liều là đặc biệt cần thiết khi chuyển từ ống tiêm sang bút để tránh tăng liều đang dùng một cách không cần thiết.

Dựa trên kết quả của các nghiên cứu lâm sàng so sánh, việc kê đơn Puregon® với tổng liều thấp hơn và trong thời gian ngắn hơn so với liều thông thường của FSH thu được từ nước tiểu được coi là phù hợp - không chỉ để tối ưu hóa sự phát triển của nang trứng mà còn làm giảm nguy cơ quá kích buồng trứng không mong muốn (xem phần "Dược lực học").

Kinh nghiệm lâm sàng với Puregon® bao gồm ba chu kỳ điều trị cho cả hai chỉ định. Tổng kinh nghiệm điều trị vô sinh bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm chỉ ra rằng khả năng điều trị thành công trong 4 đợt điều trị đầu tiên và giảm dần sau đó.

Anovulation

Nên áp dụng chế độ điều trị tuần tự, bắt đầu với việc dùng 50 IU Puregon® mỗi ngày trong ít nhất 7 ngày. Trong trường hợp không đáp ứng buồng trứng, liều hàng ngày được tăng dần cho đến khi nang trứng phát triển và / hoặc tăng nồng độ estradiol trong huyết tương, điều này cho thấy đạt được đáp ứng dược lực học tối ưu. Mức tăng nồng độ estradiol trong huyết tương hàng ngày tối ưu từ 40 - 100%. Do đó, liều hàng ngày thu được sau đó được duy trì cho đến khi đạt được trạng thái điều hòa trước. Tình trạng tiền rụng trứng được xác định bằng sự hiện diện của một nang noãn trội có đường kính ít nhất 18 mm (theo siêu âm) và / hoặc nồng độ estradiol trong huyết tương là 300 - 900 picogam / ml (1000 - 3000 pmol / l ).

Thông thường, phải mất từ ​​7 đến 14 ngày điều trị để đạt được tình trạng này. Sau đó, ngừng sử dụng Puregon® và kích thích rụng trứng bằng cách sử dụng hCG.

Nếu số lượng nang quá lớn hoặc nồng độ estradiol tăng quá nhanh, tức là hơn 2 lần mỗi ngày trong 2 đến 3 ngày liên tiếp, thì nên giảm liều hàng ngày.

Vì mỗi nang có đường kính trên 14 mm có thể dẫn đến mang thai, nên sự hiện diện của nhiều nang trứng có đường kính trên 14 mm sẽ dẫn đến nguy cơ đa thai. Trong trường hợp này, hCG không được sử dụng và thực hiện các biện pháp ngăn ngừa khả năng mang thai để tránh mang đa thai.

Quá kích buồng trứng có kiểm soát trong các chương trình ART

Các chương trình kích thích khác nhau được sử dụng. Trong ít nhất 4 ngày đầu tiên, nên dùng liều ban đầu 100 - 225 IU thuốc. Sau đó, liều lượng có thể được lựa chọn riêng lẻ, dựa trên phản ứng của buồng trứng. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy liều duy trì 75 - 375 IU trong 6 - 12 ngày thường là đủ, nhưng trong một số trường hợp có thể phải điều trị lâu hơn.

Puregon® có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với chất chủ vận hoặc chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) để ngăn chặn sự hình thành hoàng thể sớm. Khi sử dụng chất chủ vận GnRH, có thể cần tổng liều Puregon® cao hơn để đạt được đáp ứng đầy đủ của nang trứng.

Đáp ứng của buồng trứng được theo dõi bằng siêu âm. Việc xác định đồng thời nồng độ estradiol huyết thanh có thể hữu ích. Khi có ít nhất 3 nang có đường kính 16 - 20 mm (theo siêu âm) và đáp ứng tốt với estradiol (nồng độ trong huyết tương 300 - 400 picogram / ml (1000 - 1300 pmol / L) cho mỗi nang có a đường kính trên 18 mm), giai đoạn cuối của quá trình trưởng thành nang trứng được gây ra bởi việc sử dụng hCG. Tế bào trứng được chọc hút sau 34 - 35 giờ.

Liều dùng ở nam giới

Puregon® được khuyến cáo sử dụng với liều 450 IU mỗi tuần, tốt nhất nên chia thành ba liều 150 IU, đồng thời với hCG. Điều trị bằng Puregon® và hCG nên được tiếp tục trong ít nhất 3 đến 4 tháng trước khi xuất hiện bất kỳ sự cải thiện nào trong quá trình sinh tinh. Để đánh giá đáp ứng, nên thực hiện phân tích tinh dịch từ 4 đến 6 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trong giai đoạn này thì có thể tiếp tục điều trị phối hợp, kinh nghiệm lâm sàng hiện nay cho thấy có thể phải điều trị đến 18 tháng hoặc hơn để đạt được sự khởi đầu của quá trình sinh tinh.

Bọn trẻ

Không có chỉ định thích hợp cho việc sử dụng Puregon® ở trẻ em.

Tác dụng phụ

Khi Puregon® được tiêm bắp và tiêm dưới da, các phản ứng tại chỗ có thể xảy ra tại chỗ tiêm (3% bệnh nhân đã được điều trị). Hầu hết các phản ứng tại chỗ này nhẹ và thoáng qua. Các phản ứng quá mẫn nói chung hiếm khi được quan sát thấy (khoảng 0,2% bệnh nhân dùng Puregon®).

Đối xử với phụ nữ

Khoảng 4% phụ nữ được điều trị bằng Puregon® trong các thử nghiệm lâm sàng đã báo cáo các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến hội chứng quá kích buồng trứng (xem phần THẬN TRỌNG). Các phản ứng có hại liên quan đến hội chứng này bao gồm đau vùng chậu và / hoặc táo bón, đau bụng và / hoặc đầy hơi, các vấn đề về vú và mở rộng buồng trứng.

Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng Puregon® ở phụ nữ; phản ứng được liệt kê theo các lớp và tần suất của hệ thống cơ quan (thường ≥ 1/100 đến

1 Các phàn nàn về vú bao gồm: căng, đau và / hoặc căng tuyến vú, đau ở núm vú.

2 Các phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm bao gồm bầm tím, đau, đỏ, sưng, ngứa.

3 Các phản ứng quá mẫn toàn thân bao gồm ban đỏ, mày đay, phát ban và ngứa.

Các trường hợp mang thai ngoài tử cung, sẩy thai tự nhiên và đa thai cũng đã được báo cáo. Chúng được coi là có liên quan đến thủ thuật công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) hoặc mang thai sau đó.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, huyết khối tắc mạch có liên quan đến việc sử dụng Puregon® / hCG, cũng như với việc sử dụng các gonadotropin khác.

Đối xử với đàn ông

Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng khi sử dụng Puregon® ở nam giới; phản ứng được liệt kê theo các lớp và tần suất của hệ thống cơ quan (thường ≥ 1/100 đến ˂ 1/10).

1Các phản ứng có hại, chỉ được báo cáo một lần, được chỉ ra với tần suất "thường xuyên",

vì một tin nhắn vượt quá tần suất 1%.

2 Phản ứng tại chỗ tiêm tại chỗ bao gồm tê cứng và đau.

Chống chỉ định

Đàn ông và đàn bà:

- quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc;

- khối u của buồng trứng, vú, tử cung, tinh hoàn, tuyến yên và vùng dưới đồi;

- suy giảm nguyên phát của các tuyến sinh dục.

Ngoài ra cho phụ nữ:

- chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;

U nang buồng trứng hoặc mở rộng buồng trứng không liên quan đến hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS);

- dị tật bẩm sinh của cơ quan sinh sản không tương thích với thai kỳ;

- U xơ tử cung, không tương thích với thai kỳ.

Quá liều

Không có dữ liệu về độc tính cấp tính của Puregon® ở người, nhưng trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính cấp tính của Puregon® và gonadotropin thu được từ nước tiểu là rất thấp. Sử dụng liều FSH quá cao có thể dẫn đến quá kích buồng trứng (xem phần THẬN TRỌNG).

Các biện pháp phòng ngừa

Phản ứng quá mẫn với kháng sinh

Puregon® có thể chứa streptomycin và / hoặc neomycin còn sót lại. Những loại kháng sinh này có thể gây ra phản ứng quá mẫn ở những bệnh nhân nhạy cảm.

Xác định nguyên nhân vô sinh trước khi bắt đầu điều trị

Trước khi tiến hành điều trị, bạn nên xác định đúng nguyên nhân gây vô sinh ở bạn tình. Đặc biệt, cần kiểm tra tình trạng của bệnh nhân như suy giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu và các khối u của tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, từ đó có chỉ định điều trị thích hợp.

Phụ nữ

OHSS có thể phát triển do việc sử dụng hCG, cũng như trong thời kỳ mang thai (hCG nội sinh). OHSS sớm thường xảy ra trong vòng 10 ngày sau khi dùng hCG và có thể liên quan đến phản ứng quá mức của buồng trứng đối với kích thích gonadotropin. OHSS muộn xảy ra hơn 10 ngày sau khi sử dụng hCG, do thay đổi nội tiết tố trong thai kỳ. Vì có nguy cơ phát triển OHSS, nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân trong ít nhất hai tuần sau khi sử dụng hCG.

Những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ đã biết đối với phản ứng buồng trứng cường độ cao có thể đặc biệt dễ bị OHSS trong hoặc sau khi điều trị bằng Puregon. Ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ đã biết một phần nhận được kích thích buồng trứng chu kỳ đầu tiên, nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng sớm của OHSS.

Để giảm nguy cơ phát triển OHSS, nên thực hiện siêu âm (trước khi điều trị và thường xuyên trong quá trình điều trị) để đánh giá sự phát triển của nang. Việc xác định đồng thời nồng độ estradiol huyết thanh có thể hữu ích.

Với ART, tăng nguy cơ phát triển OHSS với 18 hoặc nhiều nang có đường kính từ 11 mm trở lên. Nếu số lượng nang trứng đạt từ 30 trở lên, nên ngưng sử dụng hCG.

Tùy thuộc vào phản ứng của buồng trứng, các biện pháp sau đây có thể được xem xét để giảm nguy cơ phát triển OHSS:

- hoãn kích thích thêm với gonadotropin tối đa 3 ngày (trì hoãn kích thích rụng trứng);

- hoãn sử dụng hCG và ngừng chu kỳ điều trị;

- sử dụng hCG (thu được từ nước tiểu) với liều dưới 10.000 IU để tạo ra sự trưởng thành cuối cùng của tế bào trứng, ví dụ, 5000 IU hCG niệu hoặc 250 μg hCG tái tổ hợp (tương đương với khoảng 6500 IU hCG niệu );

- hủy bỏ việc chuyển phôi tươi và đông lạnh phôi; không sử dụng hCG để duy trì pha hoàng thể.

Nếu OHSS xảy ra, cần phải xử lý tiêu chuẩn và thích hợp.

Mang thai nhiều lần

Với việc sử dụng tất cả các gonadotropin, bao gồm cả Puregon®, đã có những trường hợp mang đa thai và sinh một số trẻ em. Mang đa thai, đặc biệt là thai thứ tự cao, có nhiều nguy cơ dẫn đến hậu quả bất lợi cho người mẹ (các biến chứng khi mang thai và sinh nở) và trẻ sơ sinh (trẻ nhẹ cân). Ở những phụ nữ được điều trị kích thích rụng trứng, điều quan trọng là phải theo dõi sự phát triển của nang trứng (bằng siêu âm qua ngã âm đạo) để giảm thiểu nguy cơ đa thai. Nó cũng có thể hữu ích để đo đồng thời nồng độ estradiol huyết thanh. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ có thể mang đa thai.

Khi được điều trị bằng các công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART), nguy cơ đa thai phụ thuộc chủ yếu vào số lượng phôi được chuyển.

Nếu thuốc được sử dụng trong chu kỳ kích thích rụng trứng, việc điều chỉnh liều lượng FSH thích hợp sẽ ngăn chặn sự phát triển của nhiều nang trứng.

Mang thai ngoài tử cung

Ở phụ nữ hiếm muộn, trong thời gian điều trị ARV, tần suất mang thai ngoài tử cung tăng lên. Việc siêu âm sớm trong thai kỳ để xác định có thai trong tử cung là rất quan trọng.

Phá thai tự phát

Tỷ lệ sẩy thai tự nhiên ở phụ nữ điều trị ARV cao hơn so với những phụ nữ khác.

Các biến chứng từ hệ thống mạch máu

Các biến chứng huyết khối tắc mạch (liên quan hoặc không liên quan đến OHSS) đã được báo cáo sau khi điều trị bằng gonadotropin, bao gồm cả Puregon®. Huyết khối nội mạch, cả tĩnh mạch và động mạch, có thể dẫn đến giảm lưu lượng máu đến các cơ quan quan trọng hoặc các chi. Ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với các biến chứng huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như tiền sử cá nhân hoặc gia đình, béo phì hoặc bệnh huyết khối, điều trị bằng gonadotropins, bao gồm Puregon®, nguy cơ này có thể cao hơn. Khi điều trị cho những phụ nữ như vậy, nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của việc sử dụng gonadotropins, bao gồm cả Puregon®. Cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai sẽ làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối.

Dị tật bẩm sinh

Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau công nghệ hỗ trợ sinh sản cao hơn một chút so với sau khi thụ tinh tự nhiên. Điều này có liên quan đến sự khác biệt về đặc điểm của cha mẹ (ví dụ, tuổi của người phụ nữ, đặc tính của tinh trùng) và đa thai.

Buồng trứng xoắn

Hiện tượng xoắn buồng trứng đã được báo cáo sau khi điều trị bằng gonadotropins, bao gồm cả Puregon®. Xoắn buồng trứng có thể liên quan đến các bệnh lý khác như OHSS, mang thai, phẫu thuật ổ bụng trước đó, tiền sử xoắn buồng trứng và tiền sử hoặc hiện tại bị u nang buồng trứng và bệnh buồng trứng đa nang. Tổn thương buồng trứng do suy yếu lưu lượng máu có thể được ngăn ngừa nếu chẩn đoán kịp thời và khắc phục ngay tình trạng xoắn.

Các bệnh ác tính của buồng trứng và các cơ quan khác của hệ thống sinh sản

Ở những phụ nữ đã nhiều lần nhận các phác đồ điều trị vô sinh khác nhau, các trường hợp phát triển khối u (lành tính và ác tính) của buồng trứng và các cơ quan khác của hệ thống sinh sản đã được mô tả. Người ta vẫn chưa xác định được liệu điều trị bằng gonadotropins có thể làm tăng nguy cơ phát triển các khối u như vậy ở phụ nữ vô sinh hay không.

Phương tiện truyền thông khác

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Puregon®, nên đánh giá các tình trạng bệnh lý chống chỉ định mang thai.

Đàn ông

Suy tinh hoàn nguyên phát

Nồng độ FSH nội sinh tăng cao ở nam giới là dấu hiệu của suy tinh hoàn nguyên phát. Ở những bệnh nhân này, điều trị bằng Puregon® / hCG không hiệu quả.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Puregon® được sử dụng để điều trị cho phụ nữ trải qua quá trình kích thích rụng trứng hoặc quá kích buồng trứng có kiểm soát trong các công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART). Ở nam giới, Puregon được sử dụng để điều trị tình trạng thiếu hụt sinh tinh do thiểu năng sinh dục gây ra (xem phần "Liều lượng và Cách dùng").

Thai kỳ

Chống chỉ định sử dụng Puregon® trong thời kỳ mang thai. Không có đủ dữ liệu lâm sàng để loại trừ tác dụng gây quái thai của FSH tái tổ hợp trong trường hợp vô ý sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, đến nay vẫn chưa có báo cáo về dị tật cụ thể. Trong các nghiên cứu trên động vật, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy.

Cho con bú

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu trên động vật liên quan đến sự bài tiết của follitropin beta trong sữa. Do trọng lượng phân tử cao, nên follitropin beta khó có thể đi vào sữa mẹ. Nếu follitropin beta được bài tiết qua sữa mẹ, nó sẽ bị phân hủy trong đường tiêu hóa của em bé. Follitropin beta có thể ảnh hưởng đến sản xuất sữa mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và cơ chế

Puregon® không ảnh hưởng hoặc thực tế không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và cơ chế.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Việc sử dụng đồng thời Puregon® và clomiphene citrate có thể tăng cường phản ứng của nang trứng. Sau khi giải mẫn cảm tuyến yên bằng chất chủ vận GnRH, có thể cần một liều Puregon cao hơn để đạt được đáp ứng đầy đủ của nang trứng.

Không tương thích

Vì các nghiên cứu về khả năng tương thích chưa được tiến hành, không nên trộn thuốc với các loại thuốc khác.

Hình thức phát hành

0,420 ml (300 IU / 0,36 ml) hoặc 0,780 ml (600 IU / 0,72 ml) trong hộp mực; 1 hộp đựng trong một gói nhựa hoàn chỉnh với kim tiêm, 2 bộ kim tiêm - 2 hộp các tông (mỗi bộ 3 kim, mỗi hộp đựng trong một hộp nhựa riêng) cùng với hướng dẫn sử dụng y tế trong hộp các tông.

Schering-Plough Central East AG, Thụy Sĩ / Schering-Plough Central East AG, Thụy Sĩ.

Puregon được sử dụng để kích thích buồng trứng trong các phương pháp điều trị sinh sản và như một phần của quy trình IVF. Thuốc bao gồm những gì, làm thế nào để sử dụng và chống chỉ định và các chất tương tự là gì? Xem xét các câu hỏi trong bài báo.

Việc ngừng rụng trứng dẫn đến không có kinh nguyệt, cản trở khả năng thụ thai. Do đó, các bác sĩ đã phát triển một loại thuốc đặc biệt giúp phục hồi chức năng của hệ thống sinh sản - Puregon. Thuốc được sản xuất từ ​​hormone tái tổ hợp (FSH), thu được thông qua kỹ thuật sinh học và được thiết kế để kích hoạt sự trưởng thành của một số nang noãn trong hệ thống sinh sản của phụ nữ.

Ghi chú! Thuốc hiện đại Puregon là sản phẩm của nghiên cứu kỹ thuật sinh học, không phải chiết xuất từ ​​nước tiểu của phụ nữ.

Puregon được sản xuất dưới dạng đông khô để sản xuất huyết thanh thuốc hoặc ở dạng sẵn sàng sử dụng. Lyophilisate ở dạng bột trong lọ có nồng độ khác nhau, giúp bạn có thể lựa chọn liều lượng thuốc tốt nhất trong quá trình điều trị. Một ống có dung môi được gắn vào mỗi lọ chất đông khô. Các dung dịch sẵn sàng được sản xuất dưới dạng hộp mực (Puregon Peng) hoặc lọ chứa chất lỏng.

Puregon được dùng bằng đường uống, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp bằng ống tiêm hoặc ống tiêm y tế dùng một lần. Tiêm bắp được thực hiện bằng một ống tiêm thông thường, và tiêm dưới da bằng một ống tiêm hình cây bút. Bút tiêm được thiết kế để sử dụng bởi một người không có trình độ y tế, vì nó không yêu cầu đào tạo chuyên nghiệp về ứng dụng của nó. Đối với bút, bạn cần phải mua một hộp mực có thuốc - 300/600 IU. Mỗi hộp mực được cung cấp với kim tiêm trong nắp đậy kín.

Các thành phần bổ sung của Puregon:

• sacaroza;
• rượu benzyl;
• Natri Hidroxit;
• các chất khác.

Dung dịch sử dụng sẵn có chứa nước.

Ghi chú! Hộp mực 300 IU có sẵn cho 6 lần tiêm 50 IU. Hộp mực 600 IU có sẵn cho 6 lần tiêm 100 IU.

Cách Puregon hoạt động

Chất hoạt tính của Puregon là (FGS), là một gen người. Hormone người được cấy vào gen của chuột hamster Trung Quốc, sau đó tế bào được lấy ra khỏi buồng trứng của nó và nuôi cấy trong môi trường dinh dưỡng. Kết quả của quá trình trồng trọt, các tế bào của con người được hình thành, tạo nên cơ sở của Puregon. Các tế bào này thúc đẩy quá trình rụng trứng và hình thành trứng chính thức trong các nang trứng của cơ thể phụ nữ.

Ngoài việc ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng, Puregon thúc đẩy quá trình tổng hợp tế bào mầm và hormone chất lượng cao. Hormone kích thích nang trứng (FSH) đi vào máu và kích hoạt hệ thống sinh sản của phụ nữ, làm tăng cơ hội thụ thai.

Puregon được sử dụng trong các trường hợp sau:

• vì ;
• vì ;
• để thụ tinh trong tử cung;
• với rối loạn chức năng của buồng trứng;
• trong trường hợp không rụng trứng.

Sau khi sử dụng Puregon, các loại thuốc khác được kê đơn để kích hoạt quá trình sinh sản trong cơ thể, hoặc họ khuyên bạn nên tiếp xúc thân mật chuyên sâu để thụ thai thành công theo cách tự nhiên.

Làm thế nào để Puregon tương tác với các loại thuốc khác? Việc điều trị toàn diện nên được bác sĩ chỉ định, chính bác sĩ sẽ lựa chọn các loại thuốc tương thích với Puregon. Đôi khi, cùng với Puregon, nó được kê đơn để tạo ra một nền nội tiết tố nhân tạo, làm tăng cơ hội trưởng thành tích cực của trứng trong buồng trứng.

Chống chỉ định và tác dụng phụ

Khi nào thì không nên dùng Puregon? Điều này áp dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh lý hệ thống nội tiết và bệnh lý hệ thống mãn tính. Ngoài ra, thuốc không được kê đơn cho phụ nữ có khối u lành tính / ác tính của hệ thống sinh sản và cơ thể khác.

Nếu người phụ nữ có khiếm khuyết về cấu tạo của bộ phận sinh dục không tương thích với việc thụ thai thì việc dùng thuốc cũng không có ý nghĩa gì. Trước khi sử dụng, cần kiểm tra phản ứng dị ứng của cơ thể với các thành phần của thuốc. Trong trường hợp dị ứng với các thành phần, vùng tiêm có thể bị sưng, tấy đỏ hoặc áp xe.

Các tác dụng phụ của Puregon là gì? Đôi khi có thể bị buồn nôn, chướng bụng và đau vú. Nhưng đây không phải là tiêu chuẩn, mà là ngoại lệ. Đôi khi hậu quả của việc kích thích bằng Puregon là đa thai.

Puregon và rượu có tương thích không? Đây là một sự kết hợp không tương thích, vì vậy ngay cả bia có nồng độ cồn thấp cũng không nên uống trong suốt quá trình. Rượu làm mất tác dụng của thuốc đối với cơ thể, trong một số trường hợp, nó có thể làm tăng phản ứng phụ với thuốc và gây ra các biến chứng.

Liều dùng của thuốc cho các điều kiện khác nhau

Puregon được kê đơn sau khi kiểm tra kỹ lưỡng sức khỏe của người phụ nữ. Phác đồ điều trị được xác định riêng lẻ và phụ thuộc vào mức độ thay đổi bệnh lý trong hệ thống sinh sản của người phụ nữ. Thuốc hiện đại, so với phiên bản trước, không gây ra tác dụng kích thích buồng trứng rõ rệt - nó hoạt động nhẹ nhàng hơn.

Liều dùng trong trường hợp không rụng trứng

Nếu một phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt không đều, thuốc được kê đơn với liều lượng 50 IU, dùng hàng ngày trong 7 ngày liên tục. Nếu không có phản ứng từ buồng trứng với liều lượng này, thể tích Puregon sẽ tăng gấp đôi. Bác sĩ phụ khoa hoàn toàn kiểm soát quá trình và có thể tăng liều lượng cho đến khi quá trình hình thành trứng tích cực trong nang trứng bắt đầu. Tình trạng của người phụ nữ được theo dõi thông qua chẩn đoán siêu âm.

Ngoài siêu âm, một phụ nữ được chỉ định xét nghiệm chẩn đoán - hiến máu. Đáp ứng đầy đủ của buồng trứng được xác định bởi sự gia tăng sản xuất trong huyết tương: nồng độ của nó phải tăng hàng ngày từ 50-100%. Dung dịch được tiêm liên tục cho đến khi xảy ra quá trình điều hòa sơ bộ. Quá trình này được đặc trưng bởi sự hình thành của ít nhất một nang noãn trưởng thành lên đến 17-18 mm. Thuốc được bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba sau khi bắt đầu hành kinh. Thông thường, quá trình điều trị là từ một đến hai tuần.

Nếu quá trình trưởng thành của nang trứng diễn ra trong thời gian ngắn sẽ làm giảm nồng độ Puregon. Vì vậy, trong quá trình điều trị, chẩn đoán trong phòng thí nghiệm và kiểm tra siêu âm được thực hiện. Sau khi các nang trứng trưởng thành thành công, thay vì Puregon, một loại thuốc được kê đơn để giúp trứng rời khỏi buồng trứng để thụ tinh. Tuy nhiên, điều này áp dụng cho trường hợp có một hoặc hai nang noãn trưởng thành. Nếu một số nang có kích thước 14-15 mm đã trưởng thành, thuốc không được dùng do nguy cơ đa thai.

Liều lượng IVF

Quá trình kích thích với Puregon trong quy trình IVF là gì? Theo thống kê của thực hành sản khoa sử dụng thuốc, thành công đạt được sau 4 liệu trình kích thích. Nếu liệu pháp chuyên sâu không giúp ích, việc sử dụng thêm Puregon là không hợp lý.

Các giai đoạn kích thích theo ngày:

1. Thuốc được dùng một lần trong bốn ngày với khối lượng 150 IU hoặc 225 IU - điều này sẽ do bác sĩ xác định.
2. Sau đó, liều lượng của thuốc được thay đổi, tùy thuộc vào kết quả siêu âm và phân tích - 75 IU hoặc 375 IU trong 6 hoặc 12 ngày. Thời gian sử dụng và nồng độ được xác định bởi phản ứng của buồng trứng đối với chất được tiêm - sự phát triển của các nang trứng.
3. Nếu đạt được phản ứng tích cực của buồng trứng với thuốc, hCG được kê đơn để kiểm soát sự rụng trứng.
4. 35 giờ sau khi áp dụng hCG, trứng được lấy để làm thủ tục thụ tinh nhân tạo.

Kích thích buồng trứng cưỡng bức có thể dẫn đến các hiện tượng bệnh lý khác nhau, có thể bao gồm:

• Mang thai nhiều lần;
• mang thai ngoài tử cung;
• biến chứng huyết khối;
• bệnh lý về sự phát triển của thai nhi.

Đa thai có thể là kết quả của việc hình thành nhiều trứng. Sự hình thành huyết khối có thể xảy ra do mật độ máu quá nhiều, mang thai ngoài tử cung - do các vấn đề với ống dẫn trứng. Luôn luôn có những rủi ro, tuy nhiên, việc kiểm tra sức khỏe phụ nữ thường xuyên bằng cách sử dụng siêu âm kiểm soát và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể giảm chúng xuống 0.

Quy tắc quản lý dược phẩm

Trước khi tiêm dung dịch bằng ống tiêm dùng một lần, hãy kiểm tra thành phần bên trong lọ. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ hạt lạ hoặc cặn lắng, dung dịch không nên được sử dụng. Sau khi dùng kim xuyên qua nút cao su, dung dịch được tiêm ngay vào cơ thể, các chất cặn bã phải được đổ ra ngoài. Để tránh cảm giác đau đớn, thuốc được dùng từ từ.

Chuẩn bị giải pháp

Đầu tiên bạn cần tháo nắp đậy của nắp cao su - lớp bảo vệ. Sau đó kết nối ống tiêm với kim và hút thể tích dung dịch cần thiết bằng cách dùng kim xuyên qua nắp cao su. Rút kim ra và thay bằng kim mới - thuốc phải được tiêm bằng kim vô trùng. Đó là, khi chuẩn bị dung dịch, một kim được sử dụng, và để tiêm, một kim khác được sử dụng.

Nâng ống tiêm theo phương thẳng đứng và dùng ngón tay bấm vài lần để nâng bọt khí lên kim. Sau đó, nhấn pít-tông và thả một giọt dung dịch để loại bỏ bọt khí cùng với nó. Ghi chú! Không nên tiêm dung dịch có bọt khí vào cơ thể.

Nơi tiêm

Dung dịch thuốc nên tiêm ở đâu? Tốt nhất nên đặt thuốc tiêm ở vùng quanh rốn. Kéo nếp gấp bụng bằng tay trái và tiêm dung dịch bằng tay phải. Nó không được khuyến khích để thực hiện tiêm vào những nơi có da đàn hồi chặt chẽ. Ngoài nếp gấp trên bụng, bạn có thể tiêm dung dịch vào các vị trí khác trên cơ thể - bác sĩ sẽ cho bạn biết về điều này.

Hãy nhớ rằng các vị trí chọc thủng cần được xen kẽ để không gây ra teo mỡ.

Chuẩn bị da để tiêm

Trong quá trình tiêm, phải tuân thủ nghiêm ngặt việc vô trùng, do đó, phải chuẩn bị da trước khi tiêm. Đầu tiên, rửa tay bằng xà phòng, sau đó lau da bằng dung dịch sát trùng - aseptoline hoặc chlorhexidine. Các dung dịch này sẽ loại bỏ hoàn toàn môi trường vi khuẩn ra khỏi bề mặt da. Sau khi xử lý da, bạn cần đợi cho đến khi vị trí này tự khô, chỉ sau khi tiêm Puregon.

Cách đưa kim vào

Kim được hướng một góc 90 độ so với nếp da đã vẽ. Tiếp theo, bạn cần ấn từ từ vào pít-tông để thuốc đi vào cơ thể. Sau khi tiêm, bạn cần nhanh chóng rút kim ra khỏi cơ thể và đắp một miếng bông có chất lỏng sát trùng (chlorhexidine hoặc anteptin) lên vị trí đâm kim.

Quan trọng! Không dùng ngón tay bóp mạnh da trước khi đâm kim - điều này sẽ làm tăng cảm giác khó chịu khi tiêm.

Sử dụng bút tiêm

Làm thế nào để tiêm Puregon bằng bút tiêm? Trước tiên, bạn cần làm ấm hộp mực đến nhiệt độ phòng nếu nó được bảo quản trong tủ lạnh. Sau đó, nhả tay cầm khỏi nắp và tháo ngăn chứa hộp mực. Kiểm tra hộp mực và đảm bảo dung dịch hoàn toàn trong suốt.

Sau đó, bạn cần khử trùng đầu mở của bút và vặn nắp bằng kim vào đó. Sau đó, bạn cần đặt liều lượng cần thiết của thuốc bằng cách xoay bánh xe với các con số - ví dụ: 250 IU. Nếu bạn tình cờ bỏ lỡ số chính xác, đừng cố quay bánh xe lại. Tiếp cận số 0 và vặn lại đến số mong muốn.

Sau đó nhấc tay cầm theo chiều dọc, búng ngón tay và dùng pít-tông bóp một vài giọt dung dịch - tức là bạn cần loại bỏ bọt khí khỏi chất lỏng bằng thao tác này.

Sau đó, sát trùng vùng da bụng, tháo nắp ra khỏi kim, dùng hai ngón tay kéo lại nếp mỡ và đưa kim vào da theo một góc vuông. Bây giờ bạn cần nhấn nút tiêm bằng tay phải và đợi số 0 trong cửa sổ và một cú nhấp chuột xuất hiện - bạn đã nhập hết thuốc.

Bây giờ, hãy đậy nắp kim tiêm, vặn nó ra và vứt vào thùng rác. Sau đó ngắt kết nối hộp mực đã sử dụng và bỏ vào thùng rác. Bọc kín tay cầm và cho vào tủ lạnh. Bạn có thể lắp hộp mực ngay lập tức vào bút, hoặc bạn có thể thực hiện ngay trước khi tiêm.

Phải làm gì nếu không có đủ thuốc trong hộp mực? Cần thay thuốc mới hoặc bổ sung thể tích thuốc còn thiếu bằng cách tiêm bổ sung. Trong trường hợp này, bạn phải ghi chép nghiêm ngặt về các liều Puregon được sử dụng.

Tôi có thể tiêm bắp bằng bút không? Thiết bị này được thiết kế để tiêm dưới da, tuy nhiên, việc tiêm thuốc vào cơ cũng được chấp nhận - nhưng không được mong muốn.

Lưu trữ hộp mực

Làm thế nào để lưu trữ Puregon trong hộp mực? Nếu bạn chưa mở hộp mực, bạn có thể bảo quản trong tủ lạnh cho đến ngày hết hạn. Ngoài ra, hộp mực có thể được lưu trữ trong nhà nếu nhiệt độ không khí không vượt quá 25 ° C. Trong trường hợp này, thời hạn bán thuốc không quá ba tháng.

Ghi chú! Bảo quản hộp mực ngoài ánh nắng mặt trời. Chúng không được đặt trong tủ đông.

Nếu bạn mở hộp mực, thời hạn sử dụng không quá một tháng. Hãy nhớ đóng hộp mực, nghĩa là, trong nắp. Không để bút có gắn kim đã qua sử dụng hoặc mới. Kim tiêm được bảo quản trong nắp đậy kín bằng nhựa.

Hai người phụ nữ không thể sử dụng một bút và một hộp mực - đây là thiết bị dành cho mục đích sử dụng cá nhân. Bút có thể sử dụng trong một thời gian dài - nó được thiết kế cho 300 lần tiêm. Sau đó, bạn cần phải mua một cây bút mới.

Nếu bạn cần dùng thuốc 50 IU, hãy mua hộp mực 300 IU. Nếu liều duy nhất của bạn là 100 IU, tốt hơn là nên mua hộp mực 600 IU. Nếu bạn không có đủ kim tiêm, bạn nên liên hệ với bác sĩ.

Tương tự

Những gì có thể thay thế Puregon? Loại thuốc thứ hai có chứa FSH là loại được sản xuất tại Ý.

Gonal-F

Thuốc này cũng được kỹ thuật sinh học từ tế bào chuột đồng của Trung Quốc - các loại thuốc được coi là có thể thay thế cho nhau. Gonal-F cũng chịu trách nhiệm kích hoạt sự phát triển của nang trứng. Cái nào tốt hơn trong hai cái? Không thể đưa ra một câu trả lời rõ ràng, bởi vì nhận thức của cơ thể về các thành phần bổ sung khác nhau là riêng lẻ.

Sử dụng Gonal lâu dài có thể kích thích quá mức buồng trứng, dẫn đến đa thai. Vì vậy, không nên sử dụng thuốc này trong một liệu trình IVF kéo dài.

Làm thế nào để sử dụng Gonal-F tại nhà? Thuốc được bán với hai phiên bản - ở dạng bút có hộp mực và ở dạng bột khô để hòa tan sau đó. Bạn có thể sử dụng bất kỳ dạng thuốc nào bạn muốn.

Để pha loãng bột khô, bạn cần sử dụng dung môi - nó được bao gồm trong bộ sản phẩm. Một kim dài được sử dụng để hòa tan bột, và một kim ngắn được sử dụng để tiêm.

Đầu tiên bạn mở màng bảo vệ trên lọ chất khô, sau đó luồn kim vào hộp đựng dung môi và dùng kim chọc thủng nắp cao su của lọ bột. Nhẹ nhàng bơm dung môi vào bột và dùng tay lắc nhẹ - bột sẽ nhanh chóng hòa tan. Bạn không cần phải lắc chai vì điều này.

Sau đó rút kim ra khỏi nút cao su, thay bằng kim tiêm và tiêm vào nếp gấp của bụng. Thuật toán của các hành động giống với thuật toán được mô tả ở trên (với puregon). Tất cả các thao tác phải được thực hiện bằng tay sạch, đồ vật phải được đặt trên bề mặt sạch. Vứt bỏ kim tiêm và ống tiêm ngay sau khi sử dụng - không sử dụng lại.

Làm thế nào để sử dụng bút tiêm gonal-f? Nguyên lý hoạt động của ống tiêm thuốc cũng giống như trên, tuy nhiên, liều lượng thuốc khác nhau. Liều dùng cần thiết phải được chỉ định bởi bác sĩ phụ khoa.

Clostilbegit và Menopur

Cùng với Puregon, chúng có thể được kê đơn để giúp kích thích buồng trứng. Thuốc kích hoạt quá trình sản xuất estradiol trong huyết tương. Kết quả là, cơ thể kích hoạt các quá trình đặc trưng của chu kỳ hàng tháng khỏe mạnh ở phụ nữ.

Menopur cũng có tác động tích cực đến sự phát triển và trưởng thành của nang trứng. Thuốc có sẵn ở dạng chất lỏng để tiêm. Liều lượng của thuốc được tính theo phản ứng của buồng trứng với thuốc. Nếu siêu âm không thấy nang trứng phát triển, liều lượng được tăng lên.

Menopur thuộc nhóm thuốc nội tiết tố, do đó, việc sử dụng thuốc độc lập là không thể chấp nhận được. Thành phần hoạt chất trong Menopur là một chất tương tự của nội tiết tố nữ chịu trách nhiệm cho sự rụng trứng. Thuốc được kê đơn nếu cấu trúc của trứng của người phụ nữ không bị xáo trộn. Nếu không, hành động của Menopur sẽ không mang lại bất kỳ hiệu quả nào.

Menopur có sẵn ở dạng bột và dung môi. Bạn có thể chuẩn bị một dung dịch thuốc ở nhà, theo hướng dẫn. Thuốc được dùng cả tiêm bắp và tiêm dưới da bằng ống tiêm dùng một lần. Việc sử dụng thuốc làm tăng đáng kể cơ hội thụ thai thành công; đa thai có thể là một tác dụng phụ.

Kết quả

Trong một số trường hợp, cơ thể ngừng sản xuất các hormone cần thiết và quá trình rụng trứng trở nên không thể. Nếu không có sự rụng trứng, sự thụ thai sẽ không xảy ra, vì không có trứng để thụ tinh. Ngành công nghiệp y tế hiện đại sản xuất các loại thuốc hiệu quả để kích hoạt sự trưởng thành của các nang trứng và sự hình thành của những quả trứng khỏe mạnh. Chúng bao gồm Puregon, được làm từ tế bào chuột đồng của Trung Quốc.

Tương tự của Puregon là các loại thuốc có tác dụng tương tự - Gonal-F, Menopur và những loại khác. Gonal-F cũng được sản xuất trên cơ sở tế bào chuột đồng của Trung Quốc. Thuốc Menopur tạo ra một nền nội tiết tố nhân tạo để buồng trứng sản xuất trứng. Một tác dụng phụ của tất cả các loại thuốc kích thích là nguy cơ mang đa thai, do đó sự trưởng thành của nang noãn được theo dõi hàng ngày bằng chẩn đoán siêu âm. Nếu có hoạt động tăng trưởng quá mức, liều lượng của thuốc sẽ được giảm xuống.

Thuốc nào sau đây là tốt nhất? Trong mỗi trường hợp, bác sĩ sẽ kê một số loại thuốc nhất định để giải quyết vấn đề hiếm muộn. Loại thuốc nào là tốt nhất cho một phụ nữ, bác sĩ tham gia sẽ quyết định. Bạn không thể tự ý sử dụng thuốc nội tiết tố.

Puregon: hướng dẫn sử dụng và đánh giá

cảm ơn

Trang web cung cấp thông tin cơ bản chỉ cho mục đích thông tin. Việc chẩn đoán và điều trị bệnh phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa. Tất cả các loại thuốc đều có chống chỉ định. Cần có sự tư vấn của bác sĩ chuyên khoa!

Các giống, tên, thành phần và hình thức phát hành của Puregon

Dung dịch và dung dịch đông khô trong lọ Puregon được dùng để tiêm bắp hoặc tiêm dưới da bằng cách sử dụng một ống tiêm vô trùng dùng một lần thông thường. Và dung dịch Puregon trong hộp mực chỉ được dùng để tiêm dưới da bằng một thiết bị đặc biệt - ống tiêm bút, được gọi đơn giản là "bút Puregon" hoặc "Bút Puregon". Giải pháp trong hộp mực rất tiện lợi, vì nó cho phép bệnh nhân tự tiêm mà không cần đào tạo đặc biệt và giáo dục y tế thích hợp.

Tuy nhiên, Puregon Peng sẽ phải được mua riêng với một khoản phí bổ sung, vì chỉ có kim vô trùng mới được bao gồm trong hộp mực. Nhưng một ống tiêm bút là đủ cho một bệnh nhân trong một thời gian dài, vì nó được thiết kế cho 300 mũi tiêm. Điều này có nghĩa là cho đến khi bút tiêm được thực hiện 300 lần, nó có thể được sử dụng.

Dung dịch đông khô và dung dịch làm sẵn trong lọ thường được gọi là Ống thuốc Puregon hoặc Thuốc tiêm Puregon... Và giải pháp trong hộp mực được gọi là Puregon Peng, Bút Puregon hoặc Hộp mực Puregon.

Lyophilisate và các dung dịch trong hộp mực và lọ chứa dưới dạng chất hoạt tính hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp ở người (FSH) với các liều lượng khác nhau. Từ tái tổ hợp trong tên của chất này rất quan trọng vì nó chỉ ra rằng nó được thu nhận bằng cách sử dụng công nghệ kỹ thuật sinh học, và không được phân lập từ nước tiểu. Trước khi các công nghệ thích hợp ra đời, FSH chỉ được phân lập từ nước tiểu của những người hiến tặng khỏe mạnh. Tuy nhiên, FSH tái tổ hợp hiện đại hiệu quả hơn, tốt hơn và an toàn hơn so với hormone tiết ra từ nước tiểu. Là các thành phần phụ trợ, dung dịch Puregon và dung dịch đông khô chứa các chất sau:

• Sucrose;
• Natri xitrat;
• L-methionine;
• Polysorbate 20;
• Axit hydrochloric;
• Natri Hidroxit;
• Rượu benzyl.

Lyophilisates và các giải pháp có sẵn với các liều lượng sau:

• Lyophilisate - 50 IU hoặc 100 IU hormone kích thích nang trứng mỗi lọ;
• Dung dịch trong lọ - 100 IU, 150 IU và 200 IU FSH mỗi lọ;
• Dung dịch trong hộp mực - 300 IU, 600 IU và 900 IU FSH cho mỗi hộp mực.

Hành động Puregon

FSH trong Puregon đảm bảo sự phát triển và trưởng thành của một số nang noãn trong buồng trứng của phụ nữ cùng một lúc, đồng thời kích hoạt quá trình tổng hợp hormone sinh dục. Chính nồng độ FSH trong máu quyết định thời điểm mà các nang trứng bắt đầu chín trong buồng trứng và quá trình này kéo dài bao lâu. Chính nhờ những đặc tính này mà Puregon được sử dụng để kích thích sự tăng trưởng và phát triển của các nang noãn trong bệnh vô sinh liên quan đến chức năng buồng trứng suy giảm và không rụng trứng. Puregon cũng được sử dụng để tăng cường sự phát triển của một số lượng lớn các nang noãn trong quá trình thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), thụ tinh trong tử cung (IUI) và phương thức tiêm tinh trùng vào bào tương (ICSI).

Giai đoạn cuối cùng trong việc sử dụng Puregon sau khi các nang noãn trưởng thành là việc sử dụng bất kỳ loại thuốc nào của gonadotropin màng đệm, có tác dụng kích thích rụng trứng và phóng trứng từ buồng trứng. Sau khi bắt đầu rụng trứng, trứng được khuyến khích sử dụng các công nghệ hỗ trợ sinh sản hoặc quan hệ tình dục chuyên sâu nhằm mục đích thụ thai tự nhiên.

Hướng dẫn sử dụng

• Vô sinh nữ liên quan đến rối loạn vùng dưới đồi và tuyến yên (thiểu năng tuyến sinh dục), không rụng trứng (ví dụ, với hội chứng buồng trứng đa nang) hoặc thiếu tác dụng của việc sử dụng Clomiphene;
• Cung cấp quá trình thụ thai ở phụ nữ trong các quy trình điều trị vô sinh và thụ thai bằng công nghệ hỗ trợ sinh sản, chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm / chuyển phôi (IVF / ET), chuyển giao tử vào ống dẫn trứng (IUI), tiêm tinh trùng vào bào tương (ICSI);
• Điều trị tình trạng sản xuất không đủ tinh trùng ở nam giới bị suy giảm hoạt động chức năng của tuyến sinh dục.

Puregon - hướng dẫn sử dụng

Puregon có hiệu quả điều trị mong muốn với tổng liều lượng thấp hơn và trong thời gian ngắn hơn so với các chế phẩm có chứa FSH bài tiết qua nước tiểu. Do đó, Puregon có nguy cơ phát triển quá kích buồng trứng thấp hơn đáng kể so với việc sử dụng các loại thuốc có FSH thu được từ nước tiểu của họ.

Đối với các mục đích khác nhau, bạn có thể sử dụng bất kỳ dạng bào chế nào của Puregon (đông khô, dung dịch trong lọ hoặc hộp), tiện lợi nhất.

Liều lượng và thời gian điều trị vô sinh

Liều Puregon, mà buồng trứng đáp ứng, được dùng hàng ngày cho đến khi trạng thái rụng trứng xảy ra, được xác định bằng siêu âm hoặc nồng độ estradiol trong máu. Tiền rụng trứng được coi là sự xuất hiện trong buồng trứng của ít nhất một nang trội có đường kính 18 mm hoặc sự gia tăng nồng độ estradiol trong máu lên đến 1000 - 3000 pmol / l (300 - 900 pg / ml). Thông thường, cần 7 đến 14 ngày sử dụng Puregon hàng ngày để đạt được trạng thái tiền điều hòa. Việc sử dụng thuốc được bắt đầu vào ngày thứ 2 - 3 của chu kỳ kinh nguyệt.

Trong toàn bộ thời gian sử dụng Puregon, cần thường xuyên siêu âm hoặc làm xét nghiệm máu tìm estradiol để kiểm soát tốc độ và số lượng nang noãn phát triển trong buồng trứng. Nếu nồng độ estradiol tăng gấp đôi trong 2-3 ngày, hoặc theo siêu âm, số lượng nang noãn trưởng thành quá lớn, thì nên giảm liều lượng Puregon. Liều lượng mới được tìm thấy của Puregon tiếp tục được sử dụng hàng ngày cho da thịt cho đến khi đạt được trạng thái tiền lưu thông.

Sau khi đạt được quá trình rụng trứng trước, Puregon bị hủy bỏ và tiêm gonadotropin màng đệm, kích thích sự rụng trứng và phóng thích trứng sẵn sàng cho quá trình thụ tinh từ buồng trứng. Tuy nhiên, nếu tại thời điểm rụng trứng có một số nang trứng có đường kính hơn 14 mm trong buồng trứng thì không được dùng gonadotropin màng đệm vì tình trạng này gây ra nguy cơ đa thai rất cao.

Kích thích Puregon trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)

Trong các giao thức công nghệ hỗ trợ sinh sản, các kế hoạch kích thích khác nhau sử dụng Puregon được sử dụng để gây ra hiện tượng thụ tinh. Tuy nhiên, các quy tắc chung để kích thích rụng trứng là tương tự nhau. Đầu tiên, trong bốn ngày đầu tiên, nên dùng Puregon với liều lượng 150 - 225 IU mỗi ngày. Sau đó, phản ứng của buồng trứng được theo dõi bằng siêu âm hoặc bằng nồng độ estradiol trong máu. Nếu buồng trứng đáp ứng với kích thích thì trên siêu âm sẽ nhìn thấy các nang đang phát triển trong đó và nồng độ estradiol trong máu tăng 40 - 100% mỗi ngày. Sau đó, bác sĩ xác định liều lượng riêng, dựa trên đặc điểm của cơ thể, sức mạnh đáp ứng của buồng trứng và tình trạng của từng phụ nữ. Thông thường, để kích thích thêm, 75 đến 375 IU Puregon được sử dụng hàng ngày trong 6 đến 12 ngày.

Để ngăn ngừa rụng trứng sớm, Puregon để kích thích IVF thường được sử dụng kết hợp với các loại thuốc từ nhóm chất chủ vận hoặc đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (ví dụ, Dipherelin, Buserelin, v.v.). Tuy nhiên, nếu kích thích được đưa ra kết hợp với chất chủ vận GnRH, thì liều lượng hàng ngày của Puregon thường cao hơn.

Trong toàn bộ thời gian kích thích, phản ứng của buồng trứng với liệu pháp được theo dõi bằng siêu âm và xác định nồng độ estradiol trong máu. Theo số liệu siêu âm, trong buồng trứng xuất hiện ít nhất 3 nang có đường kính 16 - 20 mm và nồng độ estradiol trong máu đạt 1000 - 1300 pmol / l đối với mỗi nang lớn hơn 18 mm, thì việc sử dụng Puregon bị ngừng và rụng trứng được gây ra với gonadotropin màng đệm. Sau khi sử dụng gonadotropin, trứng được lấy sau 34 đến 35 giờ.

Sử dụng Puregon ở nam giới

Cách tiêm Puregon

Với việc tiêm dưới da, cần phải tiêm thuốc vào vị trí mới mỗi lần để giảm thiểu nguy cơ phát triển bệnh teo mỡ. Nếu sau khi tiêm còn sót lại lượng dung dịch thì nên vứt bỏ, không cất giữ và sử dụng vào ngày hôm sau. Người phụ nữ có thể tự tiêm thuốc dưới da trên cơ sở hướng dẫn chi tiết của bác sĩ. Tiêm bắp Puregon chỉ được phép cho những phụ nữ đã thành thạo về kỹ năng tiêm và có thể hỏi ý kiến ​​bác sĩ bất cứ lúc nào.

Chỉ có thể sử dụng dung dịch Puregon trong hộp mực bằng ống tiêm bút đặc biệt có tên là Puregon Pen. Kim tiêm này dùng để tiêm dưới da dung dịch. Bạn nên biết rằng Puregon Peng là một thiết bị chính xác cho phép bạn nhập liều lượng dung dịch được thiết lập nghiêm ngặt. Hiện nay người ta đã chứng minh rằng khi sử dụng kim tiêm, lượng dung dịch được tiêm vào nhiều hơn 18% so với bơm tiêm. Do đó, nếu trong một quá trình điều trị, một người chuyển từ bút tiêm sang sử dụng ống tiêm thông thường hoặc ngược lại, thì cần lưu ý điều này. Theo đó, khi chuyển từ kim tiêm sang ống tiêm, liều lượng nên được tăng lên 18% và từ ống tiêm sang kim tiêm, ngược lại, giảm.

Các quy tắc để giới thiệu Puregon bằng cách sử dụng một ống tiêm thông thường:
1. Chuẩn bị một ống tiêm thể tích nhỏ vô trùng và kim nhỏ.
2. Khi sử dụng chất làm đông khô, hãy chuẩn bị dung dịch. Để làm điều này, bạn cần mở ống chứa dung môi, hút nó vào ống tiêm, chọc thủng nút chai bằng dung dịch đông khô và đổ tất cả nước vào đó. Khuấy nhẹ chất đông khô cho đến khi hòa tan hoàn toàn.
3. Kiểm tra độ trong suốt và tạp chất cơ học của dung dịch thành phẩm. Nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc chứa bất kỳ tạp chất nào thì không thể sử dụng được.
4. Sau đó, cần tháo van của nắp chai, dùng kim chọc thủng nút cao su và hút thể tích dung dịch cần thiết vào ống tiêm.
5. Sau đó, ống tiêm được lấy ra khỏi nút, kim được rút ra và thay thế bằng một ống mới, vô trùng.
6. Nâng ống tiêm có kim lên, dùng móng tay gõ vào mặt bên để bọt khí nổi lên. Sau đó nhấn pít-tông của ống tiêm, giải phóng không khí cho đến khi chỉ còn dung dịch trong đó.
7. Sau đó chọn vị trí tiêm. Vị trí tối ưu để tiêm dưới da là vùng quanh rốn, nơi da di động và mô mỡ phát triển tốt.
8. Trước khi tiêm, bạn có thể vỗ nhẹ vào da để giảm cảm giác khó chịu.
9. Lau vết tiêm bằng thuốc sát trùng và để da khô.
10. Dùng ngón tay kéo da lại và miết thành nếp.
11. Chèn kim tiêm ở góc 90 ° dưới da.
12. Từ từ hạ pít-tông ống tiêm và bơm toàn bộ dung dịch vào lớp mỡ dưới da.
13. Nhanh chóng rút ống tiêm sau khi tiêm dung dịch, che vết tiêm bằng băng vệ sinh đã được tẩm chất sát trùng và ấn xuống trong 1 - 2 phút để phân phối thuốc và giảm mức độ khó chịu.

Nếu sau khi tiêm còn sót lại một lượng dung dịch trong lọ thì nên vứt bỏ, không cất giữ và sử dụng vào ngày hôm sau.

Nếu sau khi đâm kim vào mô mỡ dưới da, máu chảy vào ống tiêm thì nên rút kim trở lại vì mạch máu đã bị tổn thương. Sau khi rút ống tiêm ra, đậy vết thủng bằng băng vệ sinh đã được tẩm chất sát trùng và ấn xuống da trong 1 - 2 phút. Từ ống tiêm, cần phải đổ ra dung dịch đã trộn với máu, và không sử dụng nó trong bất kỳ trường hợp nào. Sau khi cầm máu, cần lấy một lọ dung dịch và một ống tiêm mới và thực hiện lại tất cả các thao tác.

Bút Puregon - hướng dẫn sử dụng

Sau đó, nếu cần, một hộp mực mới sẽ được lắp vào kim phun. Nếu hộp mực đã được lắp vào kim tiêm, vẫn còn sau lần sử dụng thuốc trước đó, thì việc chuẩn bị bút phải được bắt đầu bằng cách gắn một kim vô trùng mới.

Để lắp hộp mực, hãy tháo nắp khỏi Puregon Pen và tháo thân bút, để lộ ngăn chứa. Lấy một hộp mực với liều lượng cần thiết (300 IU, 600 IU hoặc 900 IU), lau nó bằng một miếng gạc nhúng vào chất khử trùng, con dấu của nó nằm ở một đầu. Sau đó, hộp mực được lắp vào ống đựng bút bằng nắp kim loại trước. Sau đó, vặn lại phần thân của bút kim phun sao cho mũi tên màu xanh trên giá đỡ trùng với đường màu vàng trên thân.

Sau khi lắp hộp mực, bạn phải gắn kim vào tay cầm của kim phun. Để làm điều này, phần cuối của hộp mực, có thể nhìn thấy từ bên ngoài, phải được xử lý bằng chất khử trùng, và con dấu giấy phải được tháo ra khỏi nắp kim. Sau đó vặn nắp kim bên ngoài vào ngăn chứa hộp mực. Thiết bị Puregon Peng hiện đã sẵn sàng để sử dụng. Trong một thời gian, nó phải được đặt trên một bề mặt sạch để chuẩn bị cho vị trí tiêm.

Thuận tiện nhất là tiêm bằng bút kim tiêm vào vùng quanh rốn hoặc trên đùi. Nên bôi thuốc sát trùng thành hình tròn trên da có đường kính 4 - 5 cm xung quanh vị trí định tiêm. Sau đó đợi khoảng 1 phút cho đến khi chất sát trùng khô lại trên da, lúc này hãy kiểm tra xem kim tiêm đã đầy chưa và đặt liều lượng dung dịch cần tiêm.

Để thực hiện việc này, hãy tháo các nắp bên trong và bên ngoài khỏi kim và gõ ngón tay của bạn vào ngăn chứa hộp mực để bọt khí nổi lên. Sau đó xoay núm định lượng cho đến khi nó nhấp và nhấn nút để tiêm. Một giọt dung dịch sẽ xuất hiện ở đầu kim. Nếu giọt không chảy ra, thì quy trình làm đầy kim phun phải được lặp lại cho đến khi nó xuất hiện.

Sau khi điền đầy kim phun, liều lượng của dung dịch cần tiêm được thiết lập bằng cách xoay một bộ điều chỉnh đặc biệt cho đến khi các số cần thiết xuất hiện trong cửa sổ. Nếu vô tình đặt sai liều lượng, thì bạn không nên cố gắng xoay núm điều chỉnh theo hướng ngược lại, bạn nên vặn nó về phía trước cho đến khi liều lượng 450 IU xuất hiện trong cửa sổ. Sau khi vượt qua liều lượng 450 IU, núm điều chỉnh bắt đầu quay tự do mà không có tiếng lách cách đặc trưng. Khi tay cầm được siết chặt đến trạng thái quay tự do như vậy, bạn phải nhấn nút để tiêm, giữ trong vài giây và thả ra. Sau đó, lặp lại bộ liều cần thiết, bắt đầu từ mốc 0.

Với bút tiêm đã sẵn sàng, gập da ở vị trí tiêm và đâm kim vào nó theo một góc vuông. Sau đó, bằng tay còn lại, nhấn hết cỡ nút tiêm, đợi 5-10 giây và rút kim ra khỏi da. Xử lý lại vết tiêm bằng thuốc sát trùng.

Kim tiêm đã sử dụng phải được rút ra khỏi bút sau mỗi lần tiêm. Để làm điều này, hãy đặt một nắp bên ngoài lên kim và giữ chặt nó, tháo nó ra khỏi giá đỡ. Kim đã sử dụng bị loại bỏ. Sau đó, nếu hộp mực đã hết, thì nó cũng được lấy ra. Để thực hiện việc này, hãy tháo tay cầm và tháo hộp mực ra khỏi ngăn chứa. Sau đó, bút tiêm có thể được đặt trong hộp cất giữ. Trước đó, bạn có thể lắp hộp mực mới vào bút cho lần tiêm tiếp theo và cất giữ để sẵn sàng sử dụng. Nếu vẫn còn dung dịch trong hộp mực sau khi tiêm, thì bạn chỉ cần rút kim ra khỏi tay cầm và đưa vào hộp mà không cần tháo hộp mực. Hộp mực Puregon đã mở nắp có thể được bảo quản trong tủ lạnh trong 28 ngày.

Nếu không có đủ dung dịch để tiêm trong hộp mực cũ, bạn có thể tiến hành như sau:
1. Tháo hộp mực với một lượng nhỏ dung dịch, thay hộp mực mới và tiêm;
2. Thêm phần còn lại của dung dịch từ hộp mực cũ. Sau đó, lắp một hộp mực mới và từ đó nhập lượng thuốc không đủ trong hộp cũ.

Nếu kim đã được cắm vào mô và không có đủ thuốc trong hộp để tiêm, nút sẽ không được nhấn hoàn toàn và số 0 sẽ không xuất hiện trong cửa sổ. Số được phản ánh trong cửa sổ có nghĩa là số lượng của Puregon bị thiếu để tiêm. Trong trường hợp này, bạn nên đợi 5 giây, rút ​​kim ra khỏi mô, ngắt kết nối với kim tiêm và ghi liều lượng còn thiếu vào cửa sổ. Sau đó xoay bộ điều chỉnh liều lượng về phía trước, và khi nó vượt qua con số 450 IU, hãy nhấn nút tiêm và đặt nó thành 0. Tháo núm, tháo hộp mực trống và lắp hộp mực mới. Sau đó, kết nối một kim mới, đặt liều lượng không đủ với bộ điều chỉnh và lắp nó vào một nơi mới.

Bút tiêm có thể được sử dụng trong nhiều chu kỳ kích thích rụng trứng lặp đi lặp lại cho đến khi tiêm được 300 mũi. Puregon có thể được tiêm bằng bút với liều lượng từ 25 đến 450 IU mỗi lần. Thông thường, sau khi tiêm hết toàn bộ liều lượng, một ít dung dịch vẫn còn trong hộp mực, nhưng điều này không có nghĩa là việc tiêm thuốc đã được thực hiện không chính xác. Thực tế là nhà sản xuất cho thêm một ít dung dịch vào hộp mực so với chỉ định, tính theo tổn thất trong quá trình làm đầy kim.

hướng dẫn đặc biệt

Trước khi bắt đầu sử dụng Puregon, bạn nên loại trừ các bệnh về tuyến giáp, tuyến thượng thận hoặc tuyến yên. Lần tiêm đầu tiên của dung dịch nhất thiết phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ.

Vì sự kích thích rụng trứng làm tăng nguy cơ mang đa thai, người phụ nữ nên chuẩn bị cho tình huống như vậy. Khi sử dụng Puregon để thụ tinh ống nghiệm, càng sớm càng tốt sau khi cấy lại và ghép phôi, để có được xác nhận rằng bào thai nằm trong