Instrukcja użytkowania Puregon. Przewodnik medyczny forma uwalniania geotara Puregon

Dawkowanie 300ME / 0,36ml

Substancja czynna: folitropina beta rekombinowana 350 ME*

Substancje pomocnicze: sacharoza 21,0 mg, cytrynian sodu dwuwodny 6,17 mg, polisorbat 20 0,105 mg, alkohol benzylowy 4,2 mg, metionina 0,21 mg, kwas solny 0,1 N lub wodorotlenek sodu 0,1 N do pH 7, woda do wstrzykiwań do 0,420 ml.

Dawkowanie 600IU / 0,72ml

Składnik aktywny: folitropina beta rekombinowana 650 ME*

Substancje pomocnicze: sacharoza 39,0 mg, cytrynian sodu dwuwodny 11,5 mg * polisorbat 20 0,177 mg, alkohol benzynowy 7,8 mg, metionina 0,39 mg, kwas solny 0,1 N lub wodorotlenek sodu 0,1 N do pH 7, woda do wstrzykiwań do 0,780 ml.

Notatka:

* Stężenie folitropiny beta wynosi 833 j.m./ml. Odpowiada to 83,3 μg białka/ml (swoista aktywność biologiczna in vivo wynosi około 10 000 IU FSH/mg białka).

Całkowita dawka wynosi maksymalnie 6 wstrzyknięć. Przy większej liczbie wstrzyknięć całkowita dawka może być mniejsza, ponieważ powietrze jest wydalane przed każdym wstrzyknięciem.

Puregon® zawiera rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH), który jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA przy użyciu hodowli komórek jajnika chomika chińskiego, do której wprowadzono geny dla ludzkich podjednostek FSH. Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa rekombinowanego DNA jest identyczna z sekwencją naturalnego ludzkiego FSH. Istnieją jednak niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodorowego. FSH zapewnia prawidłowy wzrost i dojrzewanie mieszków włosowych oraz syntezę steroidowych hormonów płciowych. Poziom FSH u kobiet jest czynnikiem determinującym początek i czas trwania rozwoju pęcherzyków, a także ich liczbę i czas dojrzewania. Dlatego Puregon® może być stosowany do stymulacji rozwoju pęcherzyków i syntezy estrogenów w niektórych dysfunkcjach jajników. Ponadto Puregon® jest stosowany do indukowania rozwoju wielu pęcherzyków podczas sztucznego zapłodnienia (na przykład w zapłodnieniu in vitro / transferze zarodków (IVF / ET), inseminacji domacicznej (IUI) i docytoplazmatycznej iniekcji nasienia (ICIS)). Po leczeniu preparatem Puregon® zwykle podaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu wywołania ostatniego etapu dojrzewania pęcherzyka, wznowienia mejozy i owulacji.

Po domięśniowym lub podskórnym podaniu Puregon® maksymalne stężenie FSH w osoczu krwi osiąga się w ciągu 12 godzin.

U mężczyzn po domięśniowym wstrzyknięciu Puregonu maksymalne stężenie FSH osiąga się szybciej niż u kobiet. Ze względu na stopniowe uwalnianie leku z miejsca wstrzyknięcia i długi okres półtrwania (od 12 do 70 godzin, średnio 40 godzin) zawartość FSH pozostaje podwyższona przez 24-48 godzin, a więc wielokrotne podawanie tej samej dawki FSH prowadzi do dalszego wzrostu stężenia FSH 1,5-2 razy w porównaniu do pojedynczego podania. Pozwala to na osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH we krwi.

Parametry farmakokinetyczne po domięśniowym i podskórnym podaniu Puregonu® nie różnią się istotnie. Przy obu drogach podawania biodostępność leku wynosi około 77%. Rekombinowany FSH jest biochemicznie podobny do FSH wyizolowanego z ludzkiego moczu i jest podobnie dystrybuowany, metabolizowany i wydalany z organizmu.

Leczenie niepłodności u kobiet w następujących przypadkach:

brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników (PCOS) u kobiet, które nie odpowiadają na leczenie klomifenem);

indukcja superowulacji w celu wywołania wielokrotnego rozwoju pęcherzyków podczas sztucznego zapłodnienia (na przykład w IVF / PE, IUI i ICIS).

Leczenie niepłodności u mężczyzn w przypadku niedostatecznej spermatogenezy z hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Dla mężczyzn i kobiet

nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku;

Guzy jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej i podwzgórza;

pierwotny hipogonadyzm;

Choroby tarczycy, nadnerczy lub przysadki w stadium dekompensacji;

ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Dodatkowo dla kobiet

- krwawienia z pochwy i macicy o nieznanej etiologii;

Torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z PCOS;

wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą;

Mięśniak macicy, niezgodny z ciążą;

ciąża, okres laktacji;

Stosowanie Puregon® podczas ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na to, że dane kliniczne dotyczące stosowania leku w ciąży są niewystarczające, w przypadku niezamierzonego podania w czasie ciąży nie można wykluczyć teratogennego działania rekombinowanego FSH.

Laktacja

Na podstawie wyników uzyskanych z badań klinicznych lub badań na zwierzętach nie ma obecnie wystarczających informacji na temat przenikania folitropiny beta do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki ze względu na wysoką masę cząsteczkową. Kiedy folitropina beta dostanie się do mleka matki, rozpadnie się w przewodzie pokarmowym dziecka.

Folitropina beta może zakłócać wydzielanie mleka.

Leczenie preparatem Puregon® należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Pierwsze podanie preparatu Puregon® powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Zastosowanie u kobiet

Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od odpowiedzi jajników, pod kontrolą USG i stężenia estradiolu w osoczu.

Puregon® jest skuteczny w niższej dawce całkowitej i krótszym czasie leczenia wymaganym do dojrzewania niż FSH uzyskany z moczu, co minimalizuje ryzyko hiperstymulacji jajników. Zgromadzone doświadczenia w leczeniu niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego wskazują, że sukces jest najprawdopodobniej podczas pierwszych 4 cykli terapii, a następnie stopniowo maleje.

Brak owulacji

Zalecany jest sekwencyjny schemat leczenia, rozpoczynający się od codziennego podawania 50 j.m. Puregonu przez co najmniej 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi jajników dawkę dobową stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia wzrostu pęcherzyków i (lub) wzrostu stężenia estradiolu w osoczu, co wskazuje na optymalną odpowiedź farmakodynamiczną. Optymalny dzienny wzrost stężenia estradiolu w osoczu o 40-100%.

Tak otrzymana dawka dzienna jest następnie utrzymywana aż do osiągnięcia stanu przedowulacyjnego. Stan przedowulacji określa obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm (według USG) i/lub stężenie estradiolu w osoczu krwi 300-900 pg/ml (1000-3000 pmol/l ). Z reguły do ​​osiągnięcia tego stanu potrzeba 7-14 dni leczenia. Następnie podawanie leku zostaje zatrzymane, a owulacja jest indukowana przez podanie hCG. Jeśli liczba pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu rośnie zbyt szybko, tj. więcej niż 2 razy dziennie przez 2-3 kolejne dni, następnie dawkę dzienną należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pęcherzyk o średnicy powyżej 14 mm jest przedowulacyjny, obecność wielu pęcherzyków o średnicy powyżej 14 mm niesie ryzyko ciąży mnogiej. W takim przypadku nie podaje się hCG i podejmuje się środki zapobiegające możliwej ciąży, aby zapobiec ciążom mnogim.

Indukcja superowulacji podczas sztucznego unasienniania

Stosowane są różne schematy stymulacji. Przez co najmniej pierwsze 4 dni zaleca się podawanie 100-225 j.m. leku. Następnie dawkę można dobrać indywidualnie, na podstawie reakcji jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka podtrzymująca 75-375 j.m. przez 6-12 dni jest zwykle wystarczająca, ale w niektórych przypadkach może być wymagane dłuższe leczenie. Puregon® można stosować sam lub w połączeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (EnRH) w celu zapobiegania przedwczesnemu szczytowi owulacji. W przypadku stosowania agonistów EnPE mogą być wymagane wyższe całkowite dawki Puregon®. Odpowiedź jajników monitoruje się za pomocą ultradźwięków i oznaczania stężenia estradiolu w osoczu. W obecności co najmniej 3 pęcherzyków o średnicy 16-20 mm (według USG) i obecności dobrej reakcji jajników (stężenie estradiolu w osoczu krwi 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy większej niż 18 mm) indukować końcową fazę dojrzewania pęcherzyka przez podanie hCG. Oocyty są aspirowane po 34-35 godzinach.

Stosowanie u mężczyzn Puregon® należy stosować u mężczyzn w dawce 450 jm na tydzień, najlepiej podzielonej na trzy dawki po 150 jm na tydzień. Leczenie należy prowadzić w połączeniu z hCG. Połączone stosowanie leku Puregon ^ i hCG powinno trwać co najmniej 3-4 miesiące, aż poprawią się wskaźniki spermatogenezy. Aby ocenić skuteczność leczenia, konieczne jest przeprowadzenie analizy nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli nie ma poprawy, można kontynuować terapię skojarzoną. Aktualne doświadczenia kliniczne z lekiem pokazują, że w celu poprawy wskaźników spermatogenezy konieczne jest prowadzenie leczenia przez okres do 18 miesięcy lub dłużej.

Efekt uboczny

Stosowaniu Puregon® może towarzyszyć rozwój miejscowych reakcji, które zaobserwowano u 3 na 100 pacjentów leczonych Puregon®. Większość z tych miejscowych reakcji jest łagodna i przemijająca. Uogólnione reakcje nadwrażliwości wystąpiły u 2 na 1000 pacjentów leczonych preparatem Puregon®.

W tabeli wymieniono działania niepożądane preparatu Puregon®, opisane w badaniach klinicznych z udziałem kobiet, według klasy układów narządów i częstości występowania: częste (od > 1/100 do< 1/10), нечастые (от >1/1000 do< 1/100)

* - Hiperstymulacja jajników występuje u około 4 na 100 kobiet leczonych lekiem. Objawami klinicznymi łagodnej hiperstymulacji jajników są nudności, biegunka, wzdęcia i bóle brzucha z powodu zaburzeń krążenia żylnego i podrażnienia otrzewnej, a także powiększenie jajników z powodu torbieli. W rzadkich przypadkach obserwowano ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który zagrażał życiu pacjentki i charakteryzował się obecnością dużych, skłonnych do pękania torbieli jajników, wodobrzusza, wysięku opłucnowego oraz wzrostem masy ciała z powodu zatrzymania płynów w ciało. W rzadkich przypadkach, podczas leczenia preparatem Puregon® w połączeniu z hCG, a także w przypadku stosowania z innymi hormonami gonadotropowymi, OHSS może towarzyszyć rozwój żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ponadto opisano samoistne poronienie, zwiększone prawdopodobieństwo ciąży mnogiej i zwiększone prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej. Uważa się, że są one związane z technologią wspomagającą lub ciążą.

W tabeli wymieniono działania niepożądane preparatu Puregon®, opisane w badaniach klinicznych (30 mężczyzn), według klasy układów narządów i częstości: częste (od > 1/100 do< 1/10). Побочные реакции, зафиксированные только однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1 %.

Brak danych dotyczących ostrego przedawkowania preparatu Puregon®. Wysokie dawki FSH mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników. Objawy: zobacz sekcję „Skutki uboczne”.

Leczenie: w przypadku wystąpienia objawów niepożądanej hiperstymulacji (niezwiązanej z wywołaniem nadowulacji podczas zapłodnienia in vitro) należy przerwać podawanie preparatu Puregon®. W takim przypadku należy podjąć środki zapobiegające rozwojowi ciąży i zaprzestać podawania hCG, co może nasilać działania niepożądane. Należy zastosować leczenie w celu złagodzenia objawów hiperstymulacji jajników.

Jednoczesne stosowanie Puregon® i klomifenu może zwiększyć odpowiedź jajników. Po odczulaniu przysadki za pomocą agonistów GnRH może być konieczne zastosowanie większej dawki preparatu Puregon w celu uzyskania wystarczającej odpowiedzi jajników. Farmaceutycznie niezgodne z innymi lekami.

Puregon® może zawierać śladowe ilości streptomycyny i/lub neomycyny. Te antybiotyki mogą powodować reakcję nadwrażliwości.

Niepłodna para powinna być odpowiednio monitorowana przed rozpoczęciem leczenia. Mianowicie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, hiperprolaktynemię, guzy przysadki lub podwzgórza. Jeśli to konieczne, leczenie tych chorób.

Wśród kobiet

OHSS jest stanem jatrogennym, który polega na odpowiedzi jajników na egzogenne podanie leków induktorów owulacji, przekraczające granice fizjologiczne. Objawy kliniczne i objawy łagodnego do umiarkowanego OHSS: ból brzucha, nudności, biegunka, łagodne / umiarkowane powiększenie jajników, torbiele jajników. Objawy kliniczne i objawy ciężkiego OHSS: duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia hematologiczne, przyrost masy ciała. Ciężki OHSS może być powikłany zakrzepicą żylną i tętniczą oraz chorobą zakrzepowo-zatorową. Na tle OHSS występowały przypadki przemijających naruszeń testów czynności wątroby, wskazujące na dysfunkcję narządową, zarówno w połączeniu ze zmianami morfologicznymi według danych z biopsji, jak i bez nich.

OHSS może być spowodowany stosowaniem HCG i ciążą (endogenne HCG). Zwykle wczesne objawy OHSS odnotowuje się w ciągu 10 dni po zastosowaniu hCG. Zjawiska te są związane z nadmierną ekspresją odpowiedzi jajników na stymulację gonadotropiną. Późne objawy OHSS obserwuje się ponad 10 dni po zastosowaniu hCG i pojawiają się w wyniku zmian równowagi hormonalnej w czasie ciąży. Biorąc pod uwagę ryzyko rozwoju OHSS przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG, wymagane jest monitorowanie.

Kobiety ze znanymi czynnikami ryzyka zwiększonej odpowiedzi jajników są szczególnie podatne na rozwój OHSS podczas stosowania preparatu Puregon lub po nim. Na tle pierwszego cyklu stymulacji jajników, gdy czynniki ryzyka są tylko częściowo znane, konieczne jest uważne monitorowanie wczesnych objawów OHSS.

W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju OHSS, przed rozpoczęciem terapii, a następnie regularnie w trakcie terapii, wskazane jest wykonanie USG w celu oceny wielkości pęcherzyków. Konieczne jest również równoległe oznaczenie stężenia estradiolu w surowicy.

Technologie wspomaganego rozrodu (ART) charakteryzują się zwiększonym ryzykiem OHSS w obecności 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej. Jeśli masz 30 lub więcej pęcherzyków, zaleca się powstrzymanie się od stosowania hCG.

Środki zmniejszające ryzyko rozwoju OHSSw zależności od nasilenia odpowiedziJajników

Zakończenie dalszej stymulacji gonadotropiną z maksymalnym okresem do 3 dni.

Anulowanie hCG i zakończenie cyklu terapeutycznego.

W celu aktywacji ostatecznego dojrzewania jaja należy zastosować hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa wyizolowana z moczu) w dawce mniejszej niż 10 000 jm np. 5000 jm hCG wyizolowana z moczu lub 250 μg hCG alfa, uzyskana techniką rekombinacji , co odpowiada około 6500 IU hCG wyizolowanemu z moczu.

Anulowanie transferu zarodków, a następnie jego kriokonserwacja.

Anulowanie HCG w celu wsparcia fazy lutealnej.

Po leczeniu gonadotropinami, w tym Puregon®, zgłaszano przypadki skrętu jajnika. Skręt jajnika może być również związany z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyta operacja brzucha i skręt jajnika lub torbiele jajników/choroba policystyczna w wywiadzie.

Uszkodzenie jajników związane ze zmniejszonym dopływem krwi można zminimalizować dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po zastosowaniu gonadotropin, w tym preparatu Puregon, zgłaszano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS. Zakrzepica naczyniowa, zarówno żylna, jak i tętnicza, może prowadzić do zmniejszenia dopływu krwi do ważnych narządów lub kończyn. U kobiet ze znanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość, trombofilia) stosowanie gonadotropin, w tym Puregon®, może dodatkowo zwiększać ryzyko rozwoju OHSS. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania gonadotropin, w tym preparatu Puregon. Należy zauważyć, że ciąża zwiększa również ryzyko zakrzepicy.

Na tle stosowania gonadotropin, w tym Puregon®, odnotowano przypadki ciąż mnogich z późniejszym porodem. W wielu przypadkach w przypadku ciąży mnogiej występowało zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u matki (powikłania ciąży i porodu), a także u noworodka (mała masa urodzeniowa). Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej u pacjentek z brakiem jajeczkowania podczas indukcji owulacji, wskazane jest prowadzenie przezpochwowego ultrasonograficznego monitorowania rozwoju pęcherzyków. Wskazane jest również oznaczenie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki należy poinformować o ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.

Na tle ART ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przeszczepianych zarodków. W przypadku wywołania owulacji dostosowanie dawki FSH zapobiega rozwojowi wielu pęcherzyków.

Kobiety poddawane zabiegom ART często mają wady jajowodu, co zwiększa ryzyko ciąży pozamacicznej. W przypadku takich pacjentów ważne jest przeprowadzenie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia lokalizacji wewnątrzmacicznej komórki jajowej.

Częstość występowania wad wrodzonych przy zastosowaniu ART może być nieco wyższa niż przy zapłodnieniu naturalnym. Być może jest to spowodowane cechami rodziców, na przykład wiekiem matki lub cechami nasienia ojca, a także częstszym występowaniem ciąż mnogich z zastosowaniem ART. Nic nie wskazuje na to, że stosowanie gonadotropin wiąże się ze wzrostem ryzyka rozwoju wad wrodzonych.

U kobiet, które otrzymywały różne rodzaje terapii niepłodności, odnotowano przypadki rozwoju nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. W chwili obecnej nie ustalono związku między stosowaniem gonadotropin w leczeniu niepłodności a zwiększonym ryzykiem nowotworów u kobiet.

Przed zastosowaniem preparatu Puregon należy wykluczyć schorzenia, w których ciąża jest przeciwwskazana.

Podwyższone stężenia endogennego FSH u mężczyzn wskazują na pierwotną niewydolność jąder. U takich pacjentów terapia skojarzona preparatem Puregon i hCG jest nieskuteczna

Roztwór do podawania podskórnego 300 jm / 0,36 ml, 600 jm / 0,72 ml.

Po 0,36 ml i 0,72 ml do wkładu z bezbarwnego szkła typu I (EF) o pojemności 1,5 ml, zamkniętego z jednej strony gumowym (bromobutylowym/izoprenowym) korkiem i karbowanym kapslem oraz gumowym tłokiem z drugiej strony.

1 wkład w plastikowym opakowaniu, instrukcja użycia i 2 kartony ze sterylnymi igłami, z których każde zawiera 3 igły w pojedynczych plastikowych pojemnikach zamkniętych foliową membraną papierową, umieszczonych w tekturowym pudełku.”

Opis

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Kompozycja

Substancja aktywna: Jeden wkład zawiera: folitropinę beta (rekombinowaną) 300 j.m. lub 600 j.m. (stężenie 833 j.m./ml). Odpowiada to 83,3 μg białka/ml (specyficzna aktywność biologiczna in vivo około 10 000 IU FSH/mg białka). Całkowita dawka wynosi maksymalnie 6 wstrzyknięć.

Przy większej liczbie wstrzyknięć całkowita dawka może być mniejsza, ponieważ powietrze jest wydalane przed każdym wstrzyknięciem.

Substancje pomocnicze: sacharoza, cytrynian sodu 2-woda, L-metionina, polisorbat 20, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 wstrzyknięciu (czyli praktycznie „nie zawiera” sodu).

Grupa farmakoterapeutyczna

Gonadotropiny.

Kod ATX: G03GA06.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Puregon® zawiera rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH), który uzyskuje się przy użyciu technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego, do których wprowadzane są geny dla ludzkich podjednostek FSH. Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa rekombinowanego DNA jest identyczna z sekwencją naturalnego ludzkiego FSH. Istnieją jednak niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodorowego.

Mechanizm akcji

FSH zapewnia prawidłowy wzrost i dojrzewanie mieszków włosowych oraz produkcję steroidowych hormonów płciowych. Poziom FSH u kobiet jest czynnikiem determinującym początek i czas trwania rozwoju pęcherzyka, a także liczbę dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania. W ten sposób Puregon może być stosowany do stymulacji rozwoju pęcherzyków i produkcji sterydów w niektórych dysfunkcjach gonad. Ponadto Puregon stosuje się w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków podczas technik wspomaganego rozrodu (ART) (np. zapłodnienie w witro/ transfer zarodków, transfer gamet do jajowodów i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia). Po leczeniu preparatem Puregon zazwyczaj podaje się ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu wywołania końcowego etapu dojrzewania pęcherzyka, kontynuacji mejozy i pęknięcia pęcherzyka.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

W badaniach klinicznych porównujących stosowanie rekombinowanego FSH (folitropina beta) i FSH pochodzącego z moczu w celu kontroli stymulacji jajników u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) oraz w celu wywołania owulacji (patrz Tabele 1 i 2 poniżej), lek Puregon był bardziej skuteczny niż FSH z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do dojrzewania pęcherzyków.

Przy kontrolowanej stymulacji jajników zastosowaniu Puregonu towarzyszyła ekstrakcja większej ilości oocytów przy mniejszej dawce całkowitej i krótszym okresie leczenia niż przy zastosowaniu FSH z moczu.

Tabela 1. Wyniki badania 37608 (randomizowane, porównawcze badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Puregon i FSH z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).

Przy indukcji owulacji stosowaniu Puregonu towarzyszyło zastosowanie mniejszej dawki całkowitej i krótszy okres leczenia niż w przypadku stosowania FSH z moczu.

Tabela 2. Wyniki badania 37609 (randomizowane, porównawcze badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Puregon i FSH z moczu w indukcji owulacji).

* Różnice w obu grupach były istotne statystycznie (p ≤ 0,05).

a Dotyczy kobiet z indukcją owulacji (Puregon = 76, FSH z moczu = 42). Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po podskórnym podaniu preparatu Puregon maksymalne stężenie FSH osiągane jest w ciągu 12 godzin. Ze względu na stopniowe uwalnianie leku z miejsca wstrzyknięcia i okres półtrwania około 40 godzin (12 do 70 godzin), poziomy FSH pozostają podwyższone przez 24 do 48 godzin. Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, wielokrotne podawanie tej samej dawki FSH prowadzi do dalszego wzrostu stężenia FSH o 1,5 - 2 razy w porównaniu z podaniem jednorazowym. Pozwala to na osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH. Całkowita biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 77%.

Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie

Rekombinowany FSH jest biochemicznie bardzo podobny do FSH wydalanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany i wydalany z organizmu w ten sam sposób.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Pojedyncze podanie Puregonu® szczurom nie wywołało żadnych skutków istotnych toksykologicznie. W badaniu stosowania dawek wielokrotnych u szczurów (2 tygodnie) i psów (13 tygodni), przekraczających 100-krotnie maksymalną dawkę u ludzi, Puregon® nie wywoływał żadnych skutków istotnych toksykologicznie. Puregon® nie wykazał potencjału mutagennego w teście Amesa i in in vitro test aberracji chromosomowych z ludzkimi limfocytami.

Wskazania do stosowania

Kobiety

Puregon jest wskazany w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:

Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników (PCOS)) u kobiet z nieskutecznym leczeniem cytrynianem klomifenu; z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w celu wywołania rozwoju wielu pęcherzyków podczas medycznych technik wspomaganego rozrodu (ART) (na przykład zapłodnienie in vitro/ transfer zarodków, transfer gamet do jajowodów i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia).

Mężczyźni

Niewydolność spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

Sposób podawania i dawkowanie

Leczenie preparatem Puregon® należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Pierwsze wstrzyknięcie Puregon® należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Tryb aplikacji

Puregon®, roztwór do wstrzykiwań we wkładach, przeznaczony jest do podawania za pomocą wstrzykiwacza typu pen (Puregon Pen); lek podaje się podskórnie. Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć lipoatrofii.

Podczas korzystania z wstrzykiwacza, pacjent może samodzielnie wstrzykiwać Puregon® po otrzymaniu niezbędnych instrukcji od lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie dla kobiet

Istnieją wyraźne różnice między- i wewnątrzosobnicze w odpowiedzi jajników na egzogenne gonadotropiny, co uniemożliwia stosowanie tego samego schematu dawkowania. Z tego powodu dawkę należy dobierać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi jajników. Rozwój pęcherzyków należy monitorować za pomocą ultradźwięków; przydatne może być również równoczesne mierzenie poziomów estradiolu w surowicy.

Stosując wstrzykiwacz typu pen należy pamiętać, że pen to precyzyjne urządzenie, które uwalnia ustawioną na nim dawkę. Wstrzykiwacz pen dostarcza 18% więcej FSH niż konwencjonalna strzykawka. Może to mieć znaczenie, w szczególności przy zmianie wstrzykiwacza na konwencjonalną strzykawkę i odwrotnie, w jednym cyklu leczenia. Pewne dostosowanie dawki jest szczególnie potrzebne przy przechodzeniu ze strzykawki do wstrzykiwacza, aby uniknąć niepotrzebnego zwiększania podawanej dawki.

Na podstawie wyników porównawczych badań klinicznych uważa się za właściwe przepisywanie Puregon® w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy okres czasu niż zwykła dawka FSH uzyskiwanego z moczu - nie tylko w celu optymalizacji rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyko niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt „Farmakodynamika”).

Doświadczenie kliniczne z Puregon® obejmuje trzy cykle leczenia dla obu wskazań. Całkowite doświadczenie w leczeniu niepłodności przez zapłodnienie in vitro wskazuje, że sukces leczenia jest najbardziej prawdopodobny podczas pierwszych 4 cykli terapii i stopniowo się zmniejsza.

Brak owulacji

Zalecany jest schemat leczenia sekwencyjnego, rozpoczynający się od codziennego podawania 50 j.m. Puregonu® przez co najmniej 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi jajników dawkę dobową stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia wzrostu pęcherzyków i/lub wzrostu stężenia estradiolu w osoczu krwi, co wskazuje na osiągnięcie optymalnej odpowiedzi farmakodynamicznej. Optymalny dzienny wzrost stężenia estradiolu w osoczu o 40 - 100%. Tak otrzymana dawka dzienna jest następnie utrzymywana aż do osiągnięcia stanu przedowulacji. O stanie przedowulacji decyduje obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm (wg USG) i/lub stężenie estradiolu w osoczu krwi 300 - 900 pikogramów/ml (1000 - 3000 pmol/l ).

Zazwyczaj osiągnięcie tego stanu zajmuje od 7 do 14 dni leczenia. Następnie podawanie Puregonu® zostaje przerwane, a owulacja jest indukowana przez podanie hCG.

Jeśli liczba pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tj. więcej niż 2 razy dziennie przez 2 do 3 kolejnych dni, należy zmniejszyć dawkę dobową.

Ponieważ każdy pęcherzyk o średnicy powyżej 14 mm może prowadzić do ciąży, obecność wielu pęcherzyków przedowulacyjnych o średnicy powyżej 14 mm niesie ryzyko ciąży mnogiej. W takim przypadku nie podaje się hCG i podejmuje się środki zapobiegające możliwej ciąży, aby zapobiec ciążom mnogim.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników w programach ART

Stosowane są różne schematy stymulacji. Przez co najmniej pierwsze 4 dni zaleca się podawać dawkę początkową 100 – 225 j.m. leku. Następnie dawkę można dobrać indywidualnie, na podstawie reakcji jajników. Badania kliniczne wykazały, że dawka podtrzymująca 75-375 j.m. przez 6-12 dni jest zwykle wystarczająca, ale w niektórych przypadkach może być wymagane dłuższe leczenie.

Puregon® można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w celu zapobiegania przedwczesnemu tworzeniu ciałka żółtego. W przypadku stosowania agonistów GnRH, do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej mogą być wymagane wyższe całkowite dawki preparatu Puregon®.

Odpowiedź jajników jest monitorowana za pomocą ultradźwięków. Przydatne może być jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy. W obecności co najmniej 3 pęcherzyków o średnicy 16 – 20 mm (według USG) i dobrej odpowiedzi na estradiol (poziom w osoczu 300 – 400 pikogramów/ml (1000 – 1300 pmol/L) dla każdego pęcherzyka z średnicy powyżej 18 mm), końcowa faza dojrzewania pęcherzyka jest indukowana przez podanie hCG. Oocyty są aspirowane po 34 - 35 godzinach.

Dawkowanie u mężczyzn

Puregon® zaleca się podawać w dawce 450 jm na tydzień, najlepiej podzielonej na trzy dawki po 150 jm, jednocześnie z hCG. Terapię Puregon® i hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, zanim pojawi się jakakolwiek poprawa spermatogenezy. W celu oceny odpowiedzi zaleca się wykonanie analizy nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie w tym okresie, terapia skojarzona może być kontynuowana, obecne doświadczenie kliniczne pokazuje, że do osiągnięcia początku spermatogenezy może być wymagana terapia trwająca do 18 miesięcy lub dłużej.

Dzieci

Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania preparatu Puregon® u dzieci.

Efekt uboczny

Gdy Puregon® jest podawany domięśniowo i podskórnie, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe (3% leczonych pacjentów). Większość z tych miejscowych reakcji była łagodna i przemijająca. Uogólnione reakcje nadwrażliwości obserwowano rzadko (u około 0,2% pacjentów otrzymujących Puregon®).

Leczenie kobiet

Około 4% kobiet leczonych preparatem Puregon® w badaniach klinicznych zgłaszało oznaki i objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (patrz rozdział ŚRODKI OSTROŻNOŚCI). Działania niepożądane związane z tym zespołem obejmują ból miednicy i (lub) zaparcia, ból brzucha i (lub) wzdęcia, problemy z piersiami i powiększenie jajników.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas stosowania preparatu Puregon® u kobiet; reakcje są wymienione zgodnie z klasami układów narządów i częstością (często ≥ 1/100 do

1 Dolegliwości dotyczące piersi obejmują: tkliwość piersi, ból i/lub obrzęk, ból sutków.

2 Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie.

3 Uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmują rumień, pokrzywkę, wysypkę i świąd.

Zgłaszano również przypadki ciąż pozamacicznych, samoistnych poronień i ciąż mnogich. Uważa się, że są one związane z procedurą wspomaganego rozrodu (ART) lub późniejszą ciążą.

W rzadkich przypadkach choroba zakrzepowo-zatorowa była związana ze stosowaniem Puregon®/hCG, a także ze stosowaniem innych gonadotropin.

Leczenie mężczyzn

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas stosowania Puregon® u mężczyzn; reakcje są wymienione zgodnie z klasami układów narządów i częstością (często ≥ 1/100 do ˂ 1/10).

1Działania niepożądane, które zostały zgłoszone tylko raz, są wskazywane z częstością „często”,

ponieważ pojedyncza wiadomość przekroczyła częstotliwość 1%.

2Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują stwardnienie i ból.

Przeciwwskazania

Mężczyźni i kobiety:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku;

- guzy jajników, piersi, macicy, jądra, przysadki i podwzgórza;

- pierwotna niewydolność gruczołów płciowych.

Dodatkowo dla kobiet:

- krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;

Torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników (PCOS);

- wrodzone wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą;

- włókniak macicy, niezgodny z ciążą.

Przedawkować

Nie ma danych dotyczących ostrej toksyczności Puregonu® u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach ostra toksyczność Puregonu® i gonadotropin uzyskanych z moczu była bardzo niska. Stosowanie zbyt dużej dawki FSH może prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI).

Środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki

Puregon® może zawierać pozostałości streptomycyny i/lub neomycyny. Te antybiotyki mogą powodować reakcje nadwrażliwości u wrażliwych pacjentów.

Ustalenie przyczyn niepłodności przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy odpowiednio ustalić przyczynę niepłodności u partnerów. W szczególności należy sprawdzić stan pacjentów pod kątem niedoczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz guzów przysadki lub podwzgórza, a także przepisać odpowiednie leczenie.

Kobiety

OHSS może rozwinąć się z powodu stosowania hCG, a także w czasie ciąży (endogenne hCG). Wczesny OHSS występuje zwykle w ciągu 10 dni od podania HCG i może być związany z nadmierną reakcją jajników na stymulację gonadotropiną. Późny OHSS występuje ponad 10 dni po zastosowaniu hCG, w wyniku zmian hormonalnych w czasie ciąży. Ponieważ istnieje ryzyko rozwoju OHSS, pacjentów należy monitorować przez co najmniej dwa tygodnie po zastosowaniu hCG.

Kobiety ze znanymi czynnikami ryzyka odpowiedzi jajników o wysokiej intensywności mogą być szczególnie podatne na rozwój OHSS podczas lub po leczeniu preparatem Puregon. U kobiet z częściowo znanymi czynnikami ryzyka, które otrzymały pierwszy cykl stymulacji jajników, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem wczesnych oznak i objawów OHSS.

Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju OHSS, należy wykonać badanie ultrasonograficzne (przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia) w celu oceny rozwoju pęcherzyków. Przydatne może być jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy.

W przypadku ART istnieje zwiększone ryzyko rozwoju OHSS z 18 lub więcej pęcherzykami o średnicy 11 mm lub większej. Jeśli liczba pęcherzyków osiągnie 30 lub więcej, zaleca się zaprzestanie stosowania hCG.

W zależności od odpowiedzi jajników można rozważyć następujące środki w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju OHSS:

- odroczyć dalszą stymulację gonadotropiną maksymalnie o 3 dni (opóźnienie stymulacji owulacji);

- odłożyć stosowanie hCG i przerwać cykl leczenia;

- stosować hCG (uzyskany z moczu) w dawce mniejszej niż 10 000 IU w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu, na przykład 5000 IU hCG z moczu lub 250 μg rekombinowanej hCG (co odpowiada około 6500 IU hCG z moczu );

- anulować transfer świeżych zarodków i zamrozić zarodki; nie należy stosować hCG w celu utrzymania fazy lutealnej.

W przypadku wystąpienia OHSS konieczne jest standardowe i odpowiednie leczenie.

Ciąża mnoga

Przy stosowaniu wszystkich gonadotropin, w tym Puregon®, zdarzały się przypadki ciąż mnogich i narodzin kilkorga dzieci. Ciąże mnogie, zwłaszcza ciąże wysokiego rzędu, niosą ze sobą większe ryzyko niekorzystnych skutków dla matki (powikłania ciąży i porodu) i noworodka (mała masa urodzeniowa). U kobiet z brakiem jajeczkowania otrzymujących leczenie w celu wywołania owulacji ważne jest monitorowanie rozwoju pęcherzyków (za pomocą ultrasonografii przezpochwowej), aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej. Przydatne może być również równoczesne mierzenie poziomu estradiolu w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki należy ostrzec o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.

W przypadku leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko ciąży mnogiej zależy głównie od liczby przeniesionych zarodków.

Jeśli lek jest stosowany w cyklu stymulacji owulacji, odpowiednie dostosowanie dawki FSH zapobiega rozwojowi wielu pęcherzyków.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niepłodnością częstość ciąży pozamacicznej wzrasta podczas ART. Bardzo ważne jest wykonanie USG na wczesnym etapie ciąży w celu potwierdzenia ciąży macicy.

Spontaniczna aborcja

Odsetek poronień samoistnych jest wyższy u kobiet poddawanych ART niż u innych kobiet.

Powikłania ze strony układu naczyniowego

Powikłania zakrzepowo-zatorowe (związane lub niezwiązane z OHSS) zgłaszano po leczeniu gonadotropinami, w tym Puregon®. Zakrzepica wewnątrznaczyniowa, zarówno żylna, jak i tętnicza, może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do ważnych narządów lub kończyn. U kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak wywiad osobisty lub rodzinny, otyłość lub trombofilia, leczenie gonadotropinami, w tym Puregon®, może być wyższe. Podczas leczenia takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko stosowania gonadotropin, w tym Puregon®. Należy zauważyć, że sama ciąża zwiększa ryzyko zakrzepicy.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po technikach wspomaganego rozrodu jest nieco wyższa niż po zapłodnieniu naturalnym. Wiąże się to z różnicami w cechach rodziców (np. wiek kobiety, właściwości nasienia) i ciążami mnogimi.

Skręt jajnika

Skręt jajnika zgłaszano po leczeniu gonadotropinami, w tym Puregon®. Skręt jajnika może być związany z innymi schorzeniami, takimi jak OHSS, ciąża, przebyta operacja jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel lub torbiel policystycznych jajników w wywiadzie. Uszkodzeniu jajnika z powodu osłabienia przepływu krwi można zapobiec, jeśli diagnoza zostanie postawiona w odpowiednim czasie, a skręt natychmiast skorygowany.

Złośliwe choroby jajników i innych narządów układu rozrodczego

U kobiet, które wielokrotnie otrzymywały różne schematy leczenia niepłodności, opisano przypadki rozwoju nowotworów (łagodnych i złośliwych) jajników i innych narządów układu rozrodczego. Nie ustalono, czy leczenie gonadotropinami może zwiększać ryzyko rozwoju takich nowotworów u niepłodnych kobiet.

Inne media

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Puregon® należy ocenić stany chorobowe, w których ciąża jest przeciwwskazana.

Mężczyźni

Pierwotna niewydolność jąder

Podwyższony poziom endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder. U takich pacjentów leczenie Puregon® / hCG jest nieskuteczne.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Płodność

Puregon® stosuje się w leczeniu kobiet przechodzących indukcję owulacji lub kontrolowaną hiperstymulację jajników w technologiach wspomaganego rozrodu (ART). U mężczyzn Puregon stosuje się w leczeniu niedoboru spermatogenezy spowodowanego hipogonadyzmem hipogonadotropowym (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania”).

Ciąża

Stosowanie Puregon® podczas ciąży jest przeciwwskazane. Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby wykluczyć teratogenne działanie rekombinowanego FSH w przypadku niezamierzonego zastosowania leku w czasie ciąży. Jednak do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych konkretnych wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.

Laktacja

Brak danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących wydzielania folitropiny beta do mleka. Ze względu na dużą masę cząsteczkową folitropina beta przenika do mleka ludzkiego. Gdyby folitropina beta była wydzielana do mleka matki, uległaby rozpadowi w przewodzie pokarmowym dziecka. Folitropina beta może wpływać na produkcję mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Puregon® nie wpływa lub praktycznie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jednoczesne stosowanie Puregon® i cytrynianu klomifenu może wzmocnić odpowiedź pęcherzyków. Po odczulaniu przysadki indukowanym agonistą GnRH może być konieczne zastosowanie większej dawki preparatu Puregon w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej.

Niezgodność

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Formularz zwolnienia

0,420 ml (300 j.m. / 0,36 ml) lub 0,780 ml (600 j.m. / 0,72 ml) we wkładzie; 1 wkład w plastikowym opakowaniu wraz z igłami, 2 komplety igieł - 2 kartoniki (każdy komplet po 3 igły, każda w osobnym plastikowym opakowaniu) wraz z instrukcją użycia medycznego w tekturowym pudełku.

Schering-Plough Central East AG, Szwajcaria / Schering-Plough Central East AG, Szwajcaria.

Puregon jest stosowany do stymulacji jajników w leczeniu niepłodności oraz jako część protokołu IVF. Z czego składa się lek, jak go stosować i jakie są przeciwwskazania i analogi? Rozważ pytania zawarte w artykule.

Ustanie owulacji prowadzi do braku miesiączki, co zapobiega możliwości poczęcia. Dlatego lekarze opracowali specjalny lek przywracający funkcjonalność układu rozrodczego – Puregon. Lek jest wytwarzany z rekombinowanego hormonu (FSH), otrzymywanego w wyniku bioinżynierii i przeznaczonego do aktywacji dojrzewania kilku pęcherzyków w jajnikach układu rozrodczego kobiety.

Notatka! Nowoczesny lek Puregon jest produktem badań bioinżynieryjnych, a nie ekstraktem z kobiecego moczu.

Puregon jest produkowany w postaci liofilizatu do produkcji serum leczniczego lub w postaci gotowej do użycia. Liofilizat w postaci proszku w fiolkach ma różne stężenia, co pozwala wybrać najlepszą opcję dawkowania leku podczas leczenia. Do każdej fiolki liofilizatu dołączona jest ampułka z rozpuszczalnikiem. Gotowe roztwory produkowane są w postaci wkładów (Puregon Peng) lub fiolek z płynem.

Puregon podaje się doustnie podskórnie lub domięśniowo za pomocą jednorazowej strzykawki medycznej lub strzykawki do pena. Wstrzyknięcia domięśniowe wykonuje się konwencjonalną strzykawką, a wstrzyknięcia podskórne strzykawką w kształcie długopisu. Pióro strzykawki jest przeznaczone do użytku przez osoby bez wykształcenia medycznego, ponieważ nie wymaga profesjonalnego przeszkolenia w jego stosowaniu. Do wstrzykiwacza należy dokupić wkład z lekiem - 300/600 jm. Każdy wkład jest dostarczany z igłami w zamkniętych nasadkach.

Dodatkowe składniki Puregon:

• sacharoza;
• alkohol benzylowy;
• wodorotlenek sodu;
• inne substancje.

Gotowe do użycia roztwory zawierają wodę.

Notatka! Wkłady 300 j.m. są dostępne na 6 wstrzyknięć po 50 j.m. Wkłady 600 j.m. są dostępne na 6 wstrzyknięć po 100 j.m.

Jak działa Puregon

Substancją czynną preparatu Puregon jest (FGS), który jest ludzkim genem. Do genów chomika chińskiego wszczepia się ludzki hormon, a następnie komórki są usuwane z jego jajników i hodowane w pożywce. W wyniku hodowli powstają ludzkie komórki, które stanowią podstawę Puregon. Komórki te promują owulację i tworzenie pełnowartościowych jaj w mieszku włosowym kobiecego ciała.

Oprócz wpływu na owulację Puregon promuje wysokiej jakości syntezę komórek rozrodczych i hormonów. Hormon folikulotropowy (FSH) dostaje się do krwiobiegu i aktywuje układ rozrodczy kobiety, zwiększając szanse na poczęcie.

Puregon stosuje się w następujących przypadkach:

• dla ;
• dla ;
• do inseminacji domacicznej;
• z dysfunkcją jajników;
• przy braku owulacji.

Po zastosowaniu Puregonu przepisuje się inne leki, które aktywują procesy rozrodcze w organizmie lub zalecają intensywne kontakty intymne dla pomyślnego poczęcia w naturalny sposób.

Jak Puregon wchodzi w interakcje z innymi lekami? Kompleksowe leczenie powinien przepisać lekarz, to on dobierze leki kompatybilne z Puregonem. Czasami wraz z Puregonem przepisuje się stworzenie sztucznego tła hormonalnego, co zwiększa szanse na aktywne dojrzewanie jaj w jajnikach.

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Kiedy nie należy stosować preparatu Puregon? Dotyczy to pacjentów z patologiami układu hormonalnego i przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi. Lek nie jest również przepisywany kobietom z łagodnymi / złośliwymi nowotworami układu rozrodczego i innych narządów.

Jeśli kobieta ma wady budowy narządów płciowych, które są niezgodne z poczęciem, nie ma sensu brać leku. Przed użyciem należy sprawdzić reakcję alergiczną organizmu na składniki leku. W przypadku uczulenia na składniki w okolicy wstrzyknięcia może pojawić się obrzęk, zaczerwienienie lub ropień.

Jakie są skutki uboczne Puregonu? Czasami mogą wystąpić nudności, wzdęcia i ból piersi. Ale to nie jest norma, ale wyjątek. Czasami konsekwencją stymulacji Puregonem jest ciąża mnoga.

Czy Puregon i alkohol są kompatybilne? Jest to niezgodna kombinacja, więc w trakcie kursu nie powinno się spożywać nawet piwa o niskiej zawartości alkoholu. Alkohol znosi działanie leku na organizm, w niektórych przypadkach może nasilać reakcje uboczne na lek i powodować komplikacje.

Dawkowanie leku w różnych warunkach

Puregon jest przepisywany po dokładnym zbadaniu stanu zdrowia kobiety. Schemat leczenia ustalany jest indywidualnie i zależy od stopnia zmian patologicznych w układzie rozrodczym kobiety. Nowoczesny lek, w porównaniu z poprzednią wersją, nie powoduje efektu wyraźnej hiperstymulacji jajników - działa łagodniej.

Dawkowanie w przypadku braku owulacji

Jeśli kobieta ma nieregularny cykl menstruacyjny, lek jest przepisywany w dawce 50 jm, którą podaje się codziennie przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku odpowiedzi jajników na tę dawkę, objętość preparatu Puregon zostaje podwojona. Ginekolog w pełni kontroluje ten proces i może zwiększać dawkę, aż do rozpoczęcia aktywnego procesu tworzenia jaj w mieszków włosowych. Stan kobiety monitorowany jest za pomocą diagnostyki ultrasonograficznej.

Oprócz USG kobiecie przepisuje się diagnostykę laboratoryjną - oddawanie krwi. O odpowiedniej odpowiedzi jajników decyduje wzrost produkcji w osoczu krwi: jej stężenie powinno wzrastać codziennie o 50-100%. Roztwór wstrzykuje się w sposób ciągły, aż do wystąpienia przedowulacji. Proces ten charakteryzuje się tworzeniem co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka do 17-18 mm. Lek rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po rozpoczęciu miesiączki. Zwykle przebieg leczenia trwa od tygodnia do dwóch.

Jeżeli proces dojrzewania pęcherzyków zachodzi w krótkim czasie, stężenie Puregonu ulega obniżeniu. Dlatego w trakcie leczenia przeprowadzana jest diagnostyka laboratoryjna i badanie ultrasonograficzne. Po pomyślnym dojrzewaniu mieszków włosowych zamiast Puregonu przepisuje się lek, który pomaga jajeczkom opuścić jajniki w celu zapłodnienia. Dotyczy to jednak sytuacji z dojrzewaniem jednego lub dwóch pęcherzyków. Jeśli dojrzało kilka pęcherzyków o wielkości 14-15 mm, leku nie podaje się ze względu na ryzyko ciąży mnogiej.

Dawkowanie IVF

Jak wygląda proces stymulacji Puregonem podczas protokołu IVF? Według statystyk praktyki położniczej stosowania leku sukces osiąga się po 4 cyklach stymulacji. Jeśli intensywna terapia nie pomaga, dalsze stosowanie Puregonu nie jest racjonalne.

Etapy stymulacji w ciągu dnia:

1. Lek podaje się raz na cztery dni w objętości 150 jm lub 225 jm - zostanie to ustalone przez lekarza.
2. Następnie zmienia się dawkę leku, w zależności od wyników USG i analiz - 75 IU lub 375 IU przez 6 lub 12 dni. Czas podania i stężenie zależy od odpowiedzi jajników na wstrzykniętą substancję - wzrost pęcherzyków.
3. Jeśli osiągnięta zostanie aktywna odpowiedź jajników na lek, przepisuje się hCG w celu kontrolowania owulacji.
4. 35 godzin po zastosowaniu hCG jaja są pobierane do procedury sztucznego unasienniania.

Wymuszona stymulacja jajników może prowadzić do różnych zjawisk patologicznych, które mogą obejmować:

• ciąża mnoga;
• ciąża pozamaciczna;
• powikłania zakrzepowe;
• patologia rozwoju płodu.

Ciąże mnogie mogą wynikać z tworzenia wielu jaj. Powstawanie skrzepliny może wystąpić z powodu nadmiernej gęstości krwi, ciąży pozamacicznej - z powodu problemów z jajowodami. Zawsze istnieją zagrożenia, jednak regularne badanie stanu zdrowia kobiety za pomocą kontroli USG i badań laboratoryjnych może je zredukować do zera.

Zasady podawania leków

Przed wstrzyknięciem roztworu jednorazową strzykawką należy sprawdzić zawartość fiolki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek obce cząstki lub osad, nie należy używać roztworu. Po przekłuciu gumowego korka igłą roztwór natychmiast wstrzykuje się do organizmu, pozostałości należy wylać. Aby uniknąć bolesnych odczuć, lek podaje się powoli.

Przygotowanie roztworu

Najpierw musisz zdjąć pokrywę gumowej nasadki - warstwę ochronną. Następnie podłączyć strzykawkę do igły i pobrać wymaganą objętość roztworu przebijając gumową nasadkę igłą. Wyjąć igłę i wymienić ją na nową – lek należy wstrzyknąć sterylną igłą. Oznacza to, że podczas przygotowywania roztworu używana jest jedna igła, a do wstrzykiwania druga.

Podnieś strzykawkę pionowo i kliknij kilka razy palcem, aby podnieść pęcherzyki powietrza do igły. Następnie naciśnij tłok i uwolnij kroplę roztworu, aby usunąć z nim pęcherzyki powietrza. Notatka! Nie należy wstrzykiwać roztworu z bąbelkami powietrza do organizmu.

Miejsce wstrzyknięcia

Gdzie należy wstrzyknąć roztwór leczniczy? Najlepiej umieścić zastrzyk w okolicy pępka. Lewą ręką pociągnij fałd brzuszny, a prawą wstrzyknij roztwór. Nie zaleca się wykonywania zastrzyków w miejsca o napiętej, elastycznej skórze. Oprócz fałdu na brzuchu możesz wstrzyknąć roztwór w inne miejsca na ciele - lekarz ci ​​o tym powie.

Należy pamiętać, że miejsca nakłucia muszą być zmieniane, aby nie prowokować atrofii tłuszczowej.

Przygotowanie skóry do wstrzyknięcia

Podczas wstrzyknięć należy ściśle przestrzegać sterylności, dlatego skórę przygotowuje się przed wstrzyknięciem. Najpierw umyj ręce mydłem, a następnie przetrzyj skórę roztworem antyseptycznym - aseptoliną lub chlorheksydyną. Rozwiązania te całkowicie wyeliminują środowisko bakteryjne z powierzchni skóry. Po przetworzeniu skóry należy poczekać, aż miejsce wyschnie samo, dopiero po wstrzyknięciu tego Puregonu.

Jak włożyć igłę

Igła prowadzona jest pod kątem 90 stopni do narysowanego fałdu skórnego. Następnie musisz powoli naciskać tłok, aby lek dostał się do organizmu. Po wstrzyknięciu należy szybko wyjąć igłę z ciała i na miejsce wkłucia nałożyć wacik z płynem antyseptycznym (chlorheksydyna lub antyseptyna).

Ważny! Nie należy mocno ściskać skóry palcami przed wprowadzeniem igły – zwiększy to dyskomfort związany z wstrzyknięciem.

Korzystanie ze strzykawki

Jak wstrzykiwać Puregon za pomocą strzykawki? Najpierw musisz ogrzać wkład do temperatury pokojowej, jeśli był przechowywany w lodówce. Następnie zwolnij uchwyt z nasadki i odłącz uchwyt wkładu. Sprawdź wkład i upewnij się, że roztwór jest całkowicie przezroczysty.

Następnie należy zdezynfekować otwartą końcówkę wstrzykiwacza i nakręcić na nią nasadkę z igłą. Następnie należy ustawić wymaganą dawkę leku przekręcając koło z cyframi - na przykład 250 IU. Jeśli zdarzy ci się pominąć właściwy numer, nie próbuj obracać koła z powrotem. Osiągnij zero i przekręć ponownie do żądanej liczby.

Następnie unieś rączkę do pionu, trzepnij palcem i wyciśnij kilka kropli roztworu za pomocą tłoka – czyli tym ruchem musisz usunąć pęcherzyki powietrza z płynu.

Następnie zdezynfekuj skórę brzucha, zdejmij nasadkę z igły, odciągnij fałd tłuszczu dwoma palcami i wbij igłę w skórę pod kątem prostym. Teraz należy nacisnąć przycisk do wstrzykiwań prawą ręką i poczekać, aż w okienku pojawi się zero i kliknięcie – wprowadzono cały lek.

Teraz załóż nasadkę na igłę, odkręć ją i wyrzuć do kosza na śmieci. Następnie odłącz zużyty wkład i wyrzuć go do kosza na śmieci. Przykryj uchwyt pokrywką i włóż do lodówki. Możesz natychmiast włożyć wkład do wstrzykiwacza lub zrobić to tuż przed wstrzyknięciem.

Co zrobić, jeśli we wkładzie nie ma wystarczającej ilości leku? Konieczne jest zastąpienie go nowym lub uzupełnienie brakującej objętości leku za pomocą dodatkowego zastrzyku. W takim przypadku należy prowadzić ścisły rejestr podawanych dawek preparatu Puregon.

Czy mogę robić zastrzyki domięśniowe za pomocą długopisu? Urządzenie przeznaczone jest do wstrzyknięć podskórnych, jednak wstrzyknięcie leku do mięśnia jest również dopuszczalne - ale nie pożądane.

Przechowywanie nabojów

Jak przechowywać Puregon we wkładzie? Jeśli wkład nie został otwarty, można go przechowywać w lodówce do upływu terminu ważności. Również wkład można przechowywać w domu, jeśli temperatura powietrza nie przekracza 25C. W takim przypadku termin sprzedaży leku nie przekracza trzech miesięcy.

Notatka! Przechowuj wkład z dala od słońca. Nie wolno ich umieszczać w zamrażarce.

Po otwarciu wkładu okres przydatności do spożycia nie przekracza miesiąca. Pamiętaj, aby wkład był zamknięty, czyli w nakrętce. Nie pozostawiać wstrzykiwacza z założoną używaną lub nową igłą. Igły do ​​wstrzykiwań są przechowywane w plastikowych kapturkach.

Dwie kobiety nie mogą używać jednego wstrzykiwacza i wkładu – jest to urządzenie do indywidualnego użytku. Wstrzykiwacz może wytrzymać bardzo długo – jest przeznaczony na 300 wstrzyknięć. Następnie musisz kupić nowy długopis.

Jeśli potrzebujesz podać lek 50 IU, kup wkład 300 IU. Jeśli twoja pojedyncza dawka wynosi 100 IU, lepiej kupić wkłady 600 IU. Jeśli nie masz wystarczającej liczby igieł do wstrzykiwań, należy skontaktować się z lekarzem.

Analogi

Co może zastąpić Puregon? Drugim lekiem z zawartością FSH jest ten produkowany we Włoszech.

Gonal-F

Ten lek jest również bioinżynieryjny z komórek chomika chińskiego - leki są uważane za wymienne. Gonal-F jest również odpowiedzialny za aktywację wzrostu pęcherzyków. Który z nich jest najlepszy? Nie można dać jednoznacznej odpowiedzi, ponieważ postrzeganie przez organizm różnych dodatkowych składników jest indywidualne.

Długotrwałe stosowanie Gonal może wywołać hiperstymulację jajników, co prowadzi do ciąż mnogich. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w długim protokole IVF.

Jak używać Gonal-F w domu? Lek sprzedawany jest w dwóch wersjach - w postaci długopisu z wkładami oraz w postaci suchego proszku do późniejszego rozpuszczenia. Możesz użyć dowolnej formy leku.

Aby rozcieńczyć suchy proszek, musisz użyć rozpuszczalnika - jest on dołączony do zestawu. Do rozpuszczenia proszku używa się długiej igły, a do wstrzykiwań używa się krótkiej igły.

Najpierw otwórz folię ochronną na butelce z suchą substancją, a następnie włóż igłę do pojemnika z rozpuszczalnikiem i przekłuj igłą gumową nakrętkę butelki z proszkiem. Delikatnie wstrzyknij rozpuszczalnik do proszku i wykonaj kilka kołyszących ruchów ręką - proszek szybko się rozpuści. Nie musisz w tym celu potrząsać butelką.

Następnie wyjąć igłę z gumowego korka, zastąpić ją igłą iniekcyjną i wstrzyknąć w fałd brzucha. Algorytm działań jest identyczny z opisanym powyżej (z puregonem). Wszystkie manipulacje należy wykonywać czystymi rękami, przedmioty należy umieszczać na czystej powierzchni. Igły i strzykawki należy wyrzucić natychmiast po użyciu – nie używać ponownie.

Jak używać wstrzykiwacza gonal-f? Zasada działania strzykawki wstrzykiwacza jest identyczna z powyższym, jednak dawkowanie leku jest inne. Wymagana dawka powinna być wskazana przez ginekologa.

Clostilbegit i Menopur

Razem z Puregonem mogą być przepisywane w celu stymulacji jajników. Lek aktywuje proces wytwarzania estradiolu w osoczu. W rezultacie organizm aktywuje procesy charakterystyczne dla zdrowego cyklu miesięcznego u kobiet.

Menopur ma również pozytywny wpływ na wzrost i dojrzewanie mieszków włosowych. Lek jest dostępny w postaci płynu do wstrzykiwań. Dawkę leku oblicza się na podstawie odpowiedzi jajników na lek. Jeśli USG nie wykazuje wzrostu pęcherzyków, dawkę zwiększa się.

Menopur należy do grupy leków hormonalnych, dlatego samodzielne stosowanie leku jest niedopuszczalne. Substancja czynna preparatu Menopur jest analogiem żeńskich hormonów odpowiedzialnych za owulację. Lek jest przepisywany, jeśli struktura jajeczek kobiety nie jest zaburzona. W przeciwnym razie działanie Menopuru nie przyniesie żadnego efektu.

Menopur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika. Możesz przygotować roztwór leczniczy w domu, postępując zgodnie z instrukcjami. Lek podaje się zarówno domięśniowo, jak i podskórnie za pomocą jednorazowych strzykawek. Stosowanie leku znacznie zwiększa szansę na pomyślne zapłodnienie, skutkiem ubocznym może być ciąża mnoga.

Wynik

W niektórych przypadkach organizm przestaje wytwarzać niezbędne hormony i owulacja staje się niemożliwa. Bez owulacji nie dochodzi do poczęcia, ponieważ nie ma jaj do zapłodnienia. Współczesny przemysł medyczny produkuje skuteczne leki aktywujące dojrzewanie mieszków włosowych i tworzenie zdrowych jaj. Należą do nich Puregon, który jest wytwarzany z komórek chomika chińskiego.

Analogami Puregon są leki o podobnym działaniu - Gonal-F, Menopur i inne. Gonal-F jest również wytwarzany na bazie komórek chomika chińskiego. Lek Menopur tworzy sztuczne tło hormonalne do produkcji jaj przez jajniki. Skutkiem ubocznym wszystkich leków stymulujących jest ryzyko ciąży mnogiej, dlatego dojrzewanie pęcherzyków jest codziennie monitorowane za pomocą diagnostyki ultrasonograficznej. Jeśli występuje nadmierna aktywność wzrostu, dawkowanie leków zmniejsza się.

Które z poniższych są najlepszymi lekami? W każdym przypadku lekarz przepisuje określone leki, aby rozwiązać problem niepłodności. Który lek jest najlepszy dla kobiety, zdecyduje lekarz prowadzący. Nie możesz samodzielnie stosować leków hormonalnych.

Puregon: instrukcje użytkowania i recenzje

Dzięki

Witryna zawiera podstawowe informacje wyłącznie w celach informacyjnych. Diagnostyka i leczenie chorób musi odbywać się pod nadzorem specjalisty. Wszystkie leki mają przeciwwskazania. Konieczna jest konsultacja specjalistyczna!

Odmiany, nazwy, skład i formy uwalniania Puregon

Liofilizat i roztwór w fiolkach Puregon są przeznaczone do podawania domięśniowego lub podskórnego przy użyciu konwencjonalnej sterylnej jednorazowej strzykawki. A roztwór Puregon we wkładach jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania podskórnego za pomocą specjalnego urządzenia - strzykawki do pióra, która nazywa się po prostu „Puregon pen” lub „Puregon Pen”. Rozwiązanie w nabojach jest bardzo wygodne, ponieważ umożliwia pacjentom samodzielne wstrzykiwanie bez specjalnego przeszkolenia i odpowiedniej edukacji medycznej.

Jednak Puregon Peng trzeba będzie dokupić osobno za dodatkową opłatą, ponieważ w nabojach znajdują się wyłącznie sterylne igły. Ale jedna strzykawka do wstrzykiwacza wystarcza pacjentowi na długi czas, ponieważ jest przeznaczona na 300 zastrzyków. Oznacza to, że można go używać do 300 wstrzyknięć za pomocą wstrzykiwacza.

Liofilizat i gotowy roztwór w fiolkach są powszechnie nazywane Ampułki Puregon lub zastrzyki Puregon... A rozwiązanie we wkładach nazywa się Puregon Peng, Pióro Puregon lub Wkład Puregon.

Liofilizat i roztwory we wkładach i fiolkach zawierają jako substancję czynną ludzki rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) w różnych dawkach. Słowo rekombinant w nazwie substancji jest bardzo ważne, ponieważ wskazuje, że została ona uzyskana za pomocą technologii bioinżynieryjnych, a nie wyizolowana z moczu. Przed pojawieniem się odpowiednich technologii, FSH izolowano tylko z moczu zdrowych dawców. Jednak nowoczesny rekombinowany FSH jest skuteczniejszy, lepszy i bezpieczniejszy niż hormon wydzielany z moczu. Jako składniki pomocnicze roztwory Puregon i liofilizat zawierają następujące substancje:

• sacharoza;
• Cytrynianu sodowego;
• L-metionina;
• Polisorbat 20;
• Kwas chlorowodorowy;
• Wodorotlenek sodu;
• Alkohol benzylowy.

Liofilizaty i roztwory są dostępne w następujących dawkach:

• Liofilizat - 50 IU lub 100 IU hormonu folikulotropowego na butelkę;
• Roztwór w fiolkach - 100 IU, 150 IU i 200 IU FSH na fiolkę;
• Roztwór we wkładach - 300 IU, 600 IU i 900 IU FSH na wkład.

Akcja Puregon

FSH w Puregon zapewnia wzrost i dojrzewanie kilku pęcherzyków jajnikowych kobiet jednocześnie, a także aktywuje syntezę hormonów płciowych. To od stężenia FSH we krwi zależy moment, od którego pęcherzyki zaczynają dojrzewać w jajnikach i jak długo trwa ten proces. To dzięki tym właściwościom Puregon stosowany jest do stymulacji wzrostu i rozwoju mieszków włosowych w niepłodności związanej z zaburzeniami funkcji jajników i brakiem owulacji. Puregon jest również stosowany w celu zwiększenia wzrostu dużej liczby pęcherzyków w protokołach zapłodnienia in vitro (IVF), inseminacji domacicznej (IUI) i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI).

Ostatnim etapem stosowania Puregonu po dojrzewaniu pęcherzyków jest wprowadzenie dowolnego leku gonadotropiny kosmówkowej, która stymuluje owulację i uwalnianie komórki jajowej z jajnika. Dopiero po rozpoczęciu owulacji pobiera się komórki jajowe do technik wspomaganego rozrodu lub zaleca się intensywne współżycie płciowe w celu naturalnego poczęcia.

Wskazania do stosowania

• Niepłodność kobieca związana z zaburzeniami podwzgórza i przysadki mózgowej (gonadyzm hipogonadotropowy), z brakiem owulacji (na przykład z zespołem policystycznych jajników) lub z brakiem efektu stosowania klomifenu;
• Zapewnienie superowulacji u kobiet w protokołach leczenia niepłodności i poczęcia przy użyciu technologii wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro / transfer zarodków (IVF / ET), transfer gamet do jajowodu (IUI), docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI);
• Leczenie niedostatecznej produkcji nasienia u mężczyzn ze zmniejszoną czynnością czynnościową gonad.

Puregon - instrukcje użytkowania

Puregon wykazuje pożądane działanie terapeutyczne w mniejszej dawce całkowitej i przez krótszy czas w porównaniu do preparatów zawierających FSH wydalany z moczem. Dlatego Puregon ma znacznie mniejsze ryzyko rozwoju hiperstymulacji jajników w porównaniu ze stosowaniem leków z FSH uzyskiwanym z ich moczu.

Do różnych celów można stosować dowolne formy dawkowania Puregonu (liofilizat, roztwór w fiolkach lub wkładach), które są najwygodniejsze.

Dawki i czas trwania terapii niepłodności

Dawkę Puregonu, na którą reagują jajniki, podaje się codziennie, aż do wystąpienia stanu przedowulacji, który określa się za pomocą ultradźwięków lub stężenia estradiolu we krwi. Za preowulację uważa się pojawienie się w jajnikach co najmniej jednego dominującego pęcherzyka o średnicy 18 mm lub wzrost stężenia estradiolu we krwi do 1000-3000 pmol/l (300-900 pg/ml). Zazwyczaj do osiągnięcia stanu przedowulacji wymagane jest 7 do 14 dni codziennego podawania Puregonu. Lek rozpoczyna się w 2 - 3 dniu cyklu miesiączkowego.

Przez cały okres stosowania Puregonu konieczne jest regularne wykonywanie badania USG lub badania krwi na estradiol w celu kontrolowania tempa i liczby rosnących pęcherzyków w jajniku. Jeśli stężenie estradiolu w ciągu 2-3 dni wzrośnie ponad dwukrotnie lub w badaniu USG liczba dojrzewających pęcherzyków jest zbyt duża, należy zmniejszyć dawkę preparatu Puregon. Nowo odnalezioną dawkę Puregonu podaje się codziennie do ciała, aż do osiągnięcia stanu przedowulacyjnego.

Po osiągnięciu przedowulacji, Puregon jest anulowany i wstrzykuje się gonadotropinę kosmówkową, która stymuluje samą owulację i uwolnienie komórki jajowej gotowej do zapłodnienia z jajnika. Jeśli jednak w czasie przedowulacji w jajnikach znajduje się kilka pęcherzyków o średnicy większej niż 14 mm, nie podaje się gonadotropiny kosmówkowej, ponieważ taka sytuacja stwarza bardzo wysokie ryzyko ciąży mnogiej.

Stymulacja Puregonem w zapłodnieniu in vitro (IVF)

W protokołach technologii wspomaganego rozrodu stosuje się różne schematy stymulacji przy użyciu Puregon w celu wywołania superowulacji. Jednak ogólne zasady stymulacji owulacji są podobne. Po pierwsze, przez pierwsze cztery dni Puregon należy podawać w dawce 150 – 225 j.m. na dobę. Następnie reakcja jajników jest monitorowana za pomocą ultradźwięków lub stężenia estradiolu we krwi. Jeśli jajniki reagują na stymulację, to na USG widoczne są w nich rosnące pęcherzyki, a stężenie estradiolu we krwi wzrasta każdego dnia o 40 - 100%. Następnie lekarz ustala dawkę indywidualnie, w oparciu o cechy ciała, siłę odpowiedzi jajników i stan każdej kobiety. Zwykle w celu dalszej stymulacji podaje się 75 do 375 j.m. Puregonu codziennie przez 6 do 12 dni.

Aby zapobiec przedwczesnej owulacji, Puregon do stymulacji IVF jest często stosowany w połączeniu z lekami z grupy agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (na przykład Dipherelin, Buserelin itp.). Jeśli jednak stymulację podaje się w połączeniu z agonistami GnRH, dzienna dawka Puregonu jest zwykle wyższa.

Przez cały okres stymulacji reakcja jajników na terapię jest monitorowana za pomocą ultradźwięków i określania stężenia estradiolu we krwi. Gdy według danych ultrasonograficznych w jajnikach pojawią się co najmniej 3 pęcherzyki o średnicy 16 - 20 mm, a stężenie estradiolu we krwi osiągnie 1000 - 1300 pmol/l na każdy pęcherzyk powyżej 18 mm, podanie Puregon zostaje zatrzymany i owulacja jest indukowana gonadotropiną kosmówkową. Po podaniu gonadotropiny jaja pobiera się po 34 do 35 godzinach.

Stosowanie Puregonu u mężczyzn

Jak wstrzykiwać Puregon

Przy podawaniu podskórnym konieczne jest każdorazowe wstrzykiwanie leku w nowe miejsce, aby zminimalizować ryzyko rozwoju atrofii tłuszczowej. Jeśli po wstrzyknięciu pozostanie jakakolwiek ilość roztworu, należy go wyrzucić, a następnego dnia nie przechowywać i używać. Kobieta może samodzielnie wykonać podskórne wstrzyknięcie leku na podstawie szczegółowych zaleceń lekarza. Wstrzyknięcie domięśniowe Puregonu jest dozwolone tylko dla kobiet, które są dobrze zorientowane w umiejętnościach wstrzykiwania i mogą w każdej chwili skonsultować się z lekarzem.

Roztwór Puregon we wkładach można podawać wyłącznie za pomocą specjalnej strzykawki do wstrzykiwacza o nazwie Puregon Pen. Ten wstrzykiwacz jest przeznaczony do podskórnego podawania roztworu. Warto wiedzieć, że Puregon Peng to dokładne urządzenie, które pozwala wprowadzić ściśle ustaloną dawkę roztworu. Udowodniono, że przy użyciu wstrzykiwacza wstrzykuje się o 18% więcej roztworu w porównaniu ze strzykawką. Dlatego też, jeśli podczas jednego cyklu leczenia osoba przechodzi z wstrzykiwacza na zwykłą strzykawkę lub odwrotnie, należy o tym pamiętać. W związku z tym przy przejściu z wstrzykiwacza na strzykawkę dawkę należy zwiększyć o 18%, a z strzykawki na wstrzykiwacz odwrotnie zmniejszyć.

Zasady wprowadzania Puregon za pomocą konwencjonalnej strzykawki:
1. Przygotuj sterylną strzykawkę o małej objętości i cienkie igły.
2. Używając liofilizatu, przygotuj roztwór. Aby to zrobić, należy otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem, wciągnąć ją do strzykawki, przebić korek fiolki liofilizatem i wlać do niej całą wodę. Wymieszać liofilizat delikatnie, aż do całkowitego rozpuszczenia.
3. Sprawdź gotowy roztwór pod kątem przezroczystości i zanieczyszczeń mechanicznych. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wtrącenia, nie można go użyć.
4. Następnie należy zdjąć zawór z zakrętki butelki, przekłuć gumowy korek igłą i pobrać do strzykawki wymaganą objętość roztworu.
5. Następnie strzykawkę wyjmuje się z korka, igłę wyjmuje się i zastępuje nową, sterylną.
6. Podnieś strzykawkę igłą do góry, postukaj w bok paznokciem tak, aby pęcherzyki powietrza uniosły się. Następnie tłok strzykawki jest naciskany, uwalniając powietrze, aż pozostanie w nim tylko roztwór.
7. Następnie wybiera się miejsce do wstrzyknięcia. Optymalnym miejscem do wstrzyknięcia podskórnego jest okolica pępka, gdzie skóra jest ruchliwa, a tkanka tłuszczowa dobrze rozwinięta.
8. Przed wstrzyknięciem można delikatnie wklepać skórę, aby zmniejszyć dyskomfort.
9. Miejsce wstrzyknięcia przetrzeć środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia skóry.
10. Odciągnij skórę i ściśnij ją palcami w fałdę.
11. Wprowadzić igłę strzykawki pod kątem 90 ° pod skórę.
12. Powoli opuść tłok strzykawki i wstrzyknij cały roztwór w tłuszcz podskórny.
13. Szybko wyjąć strzykawkę po wstrzyknięciu roztworu, przykryć miejsce wstrzyknięcia tamponem zwilżonym środkiem antyseptycznym i docisnąć na 1 - 2 minuty, aby rozprowadzić lek i zmniejszyć nasilenie dyskomfortu.

Jeżeli po wstrzyknięciu w fiolce pozostanie jakakolwiek ilość roztworu, należy ją wyrzucić, nie przechowywać i używać następnego dnia.

Jeżeli po wkłuciu igły w podskórną tkankę tłuszczową do strzykawki napłynie krew, należy ją z powrotem usunąć, ponieważ naczynie krwionośne uległo uszkodzeniu. Po wyjęciu strzykawki zakryj nakłucie tamponem zwilżonym środkiem antyseptycznym i dociśnij do skóry na 1 - 2 minuty. Ze strzykawki należy wylać roztwór zmieszany z krwią i nie używać go pod żadnym pozorem. Po zatrzymaniu krwawienia konieczne jest pobranie nowej butelki roztworu i strzykawki i ponowne wykonanie wszystkich manipulacji.

Puregon Pen - instrukcje użytkowania

Następnie, jeśli to konieczne, do wtryskiwacza wkładany jest nowy wkład. Jeżeli wkład jest już zainstalowany we wstrzykiwaczu, który pozostał po poprzednim zastosowaniu leku, wówczas przygotowanie uchwytu należy rozpocząć od założenia nowej sterylnej igły.

Aby zainstalować wkład, należy zdjąć nasadkę z pióra Puregon Pen i odkręcić korpus wstrzykiwacza, odsłaniając uchwyt. Weź wkład z wymaganą dawką (300 jm, 600 jm lub 900 jm), wytrzyj go wacikiem zamoczonym w środku antyseptycznym, zamykając go na jednym końcu. Wkład jest następnie umieszczany w uchwycie na wstrzykiwacz najpierw metalową nasadką. Następnie korpus wstrzykiwacza jest przykręcony do końca, tak aby niebieska strzałka na uchwycie pokrywała się z żółtą linią na korpusie.

Po włożeniu wkładu należy przymocować igłę do uchwytu wstrzykiwacza. W tym celu widoczny z zewnątrz koniec wkładu należy posmarować środkiem antyseptycznym i zdjąć papierową uszczelkę z nasadki igły. Następnie wkręcić zewnętrzną osłonkę igły do ​​uchwytu wkładu. Urządzenie Puregon Peng jest teraz gotowe do użycia. Na chwilę należy go umieścić na czystej powierzchni, aby przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Najwygodniej jest wstrzykiwać za pomocą wstrzykiwacza w okolice pępka lub górnej części uda. Środek antyseptyczny należy nałożyć na okrąg na skórze o średnicy 4-5 cm wokół zamierzonego miejsca wstrzyknięcia. Następnie odczekać około 1 minuty, aż środek antyseptyczny wyschnie na skórze iw tym czasie sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza jest pełna i ustawić dawkę roztworu wymaganego do wstrzyknięcia.

W tym celu należy zdjąć wewnętrzną i zewnętrzną nasadkę z igły i stuknąć palcem w uchwyt wkładu, aby pęcherzyki powietrza uniosły się. Następnie obrócić pokrętło dawkowania do momentu kliknięcia i nacisnąć przycisk wstrzyknięcia. Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu. Jeżeli kropla nie wypłynie, to procedurę napełniania igły wtryskiwacza należy powtarzać aż do pojawienia się.

Po napełnieniu igły wtryskiwacza, dawkę roztworu potrzebnego do wstrzyknięcia ustawia się przekręcając specjalny regulator, aż w okienku pojawią się żądane liczby. Jeśli przypadkowo ustawiono niewłaściwą dawkę, nie należy próbować przekręcać pokrętła regulatora w przeciwnym kierunku, należy przekręcać je do przodu, aż w okienku pojawi się dawka 450 IU. Po przejściu dawki 450 IU pokrętło regulatora zaczyna się swobodnie obracać bez charakterystycznych trzasków. Gdy rękojeść zostanie dokręcona do takiego stanu swobodnego obrotu, należy nacisnąć przycisk do wstrzyknięcia, przytrzymać przez kilka sekund i zwolnić. Następnie powtórz zestaw wymaganej dawki, zaczynając od znaku 0.

Po przygotowaniu wstrzykiwacza, zgiąć skórę w miejscu wstrzyknięcia i wbić w nią igłę pod kątem prostym. Następnie drugą ręką wcisnąć do końca przycisk do wstrzykiwań, odczekać 5-10 sekund i wyciągnąć igłę ze skóry. Ponownie potraktuj miejsce wstrzyknięcia środkiem antyseptycznym.

Zużytą igłę należy wyjąć ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu. Aby to zrobić, załóż na igłę zewnętrzną nasadkę i trzymając ją, odkręć ją z uchwytu. Zużytą igłę należy wyrzucić. Następnie, jeśli wkład jest pusty, jest również usuwany. Aby to zrobić, odkręć uchwyt i wyjmij wkład z uchwytu. Pióro wstrzykiwacza można następnie umieścić w etui do przechowywania. Wcześniej można włożyć nowy wkład do uchwytu do następnego wstrzyknięcia i przechowywać go w stanie gotowym do użycia. Jeśli po wstrzyknięciu we wkładzie nadal znajduje się roztwór, igłę należy po prostu odłączyć od uchwytu i umieścić w etui bez wyjmowania wkładu. Otwarty wkład Puregon można przechowywać w lodówce przez 28 dni.

Jeśli w starym wkładzie nie ma wystarczającej ilości roztworu do wstrzyknięcia, możesz postępować w następujący sposób:
1. Wyjmij wkład z niewielką ilością roztworu, wymień go na nowy i wstrzyknij;
2. Dodaj resztę roztworu ze starego wkładu. Następnie zainstaluj nowy wkład i wprowadź z niego ilość leku, która nie wystarczyła w starym.

Jeśli igła jest już wbita w tkankę, a we wkładzie nie ma wystarczającej ilości leku do wstrzyknięcia, przycisk nie zostanie wciśnięty do końca, a w okienku nie pojawi się cyfra 0. Cyfra odzwierciedlenie w okienku oznacza ilość preparatu Puregon brakującego do wstrzyknięcia. W takim przypadku należy odczekać 5 sekund, wyciągnąć igłę z tkanki, odłączyć ją od wstrzykiwacza i w okienku zapisać brakującą dawkę. Następnie obróć regulator dawkowania do przodu, a gdy przekroczy liczbę 450 j.m. wciśnij przycisk iniekcji i ustaw go na 0. Odkręć pokrętło, wyjmij pusty wkład i włóż nowy wkład. Następnie podłącz nową igłę, ustaw za pomocą regulatora dawkę, która była niewystarczająca i wprowadź ją w nowe miejsce.

Wstrzykiwacz może być używany w powtarzanych cyklach stymulacji owulacji do 300 wstrzyknięć. Puregon można wstrzykiwać za pomocą wstrzykiwacza w dawkach od 25 do 450 jm na raz. Często po wstrzyknięciu całej dawki we wkładzie pozostaje niewielka ilość roztworu, ale nie oznacza to, że iniekcje zostały wykonane nieprawidłowo. Faktem jest, że producent dodaje do wkładów trochę więcej roztworu niż wskazano, licząc na straty podczas napełniania igły.

Specjalne instrukcje

Przed zastosowaniem preparatu Puregon należy wykluczyć choroby tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej. Pierwsze wstrzyknięcie roztworu wykonuje się koniecznie pod nadzorem lekarza.

Ponieważ indukcja owulacji zwiększa ryzyko ciąży mnogiej, kobieta powinna być przygotowana na taką sytuację. W przypadku stosowania preparatu Puregon do zapłodnienia in vitro należy jak najszybciej po przesadzeniu i wszczepieniu zarodków uzyskać potwierdzenie, że płód znajduje się w